Zakup i dostawa sprzętu i wyp. na potrzeby Kl. Kard. oraz Kl. Kardiochir. w ramach projek pn. „Poprawa efektywności funkcj., dostępności i jakości świadczeń wysokospecj. w Woj. Szp. Zesp. w Kielcach"

Zakres prac

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia. 4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie 4.1.2.) Numer referencyjny: EZ/92/2026/RŁ 4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy 4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie 4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak 4.1.9.) Liczba części: 5 4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części 4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie 4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie 4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia: Część 1 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu na potrzeby II Kliniki Kardiologii oraz Kliniki Kardiochirurgii w ramach projektu pn. „Poprawa efektywności funkcjonowania, dostępności i jakości świadczeń wysokospecjalistycznych w Wojewódzkim Szpitalu Zespolonym w Kielcach”, tj.: Pakiet nr 1 - Ultradźwiękowy dezynfektor głowicy przezprzełykowej - 1 kpl 4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne 4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: 33100000-1 - Urządzenia medyczne 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 30 dni 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.1.) Sposób oceny ofert: Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą łączną liczbę punktów obliczoną na podstawie zsumowania liczby punktów uzyskanych w poszczególnych kryteriach oceny ofert (cena + Termin realizacji zamówienia+ dodatkowy okres gwarancji). 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.6.) Waga: 60 Kryterium 2 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia 4.3.6.) Waga: 20 Kryterium 3 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Dodatkowy okres gwarancji 4.3.6.) Waga: 20 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie Część 2 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu na potrzeby II Kliniki Kardiologii oraz Kliniki Kardiochirurgii w ramach projektu pn. „Poprawa efektywności funkcjonowania, dostępności i jakości świadczeń wysokospecjalistycznych w Wojewódzkim Szpitalu Zespolonym w Kielcach”, Pakiet nr 2 - Retraktor specjalistyczny 1 kpl. 4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne 4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: 33100000-1 - Urządzenia medyczne 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 30 dni 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.1.) Sposób oceny ofert: Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą łączną liczbę punktów obliczoną na podstawie zsumowania liczby punktów uzyskanych w poszczególnych kryteriach oceny ofert (cena + termin realizacji zamówienia+dodatkowy okres gwarancji). 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.6.) Waga: 60 Kryterium 2 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia 4.3.6.) Waga: 20 Kryterium 3 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Dodatkowy okres gwarancji 4.3.6.) Waga: 20 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie Część 3 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu na potrzeby II Kliniki Kardiologii oraz Kliniki Kardiochirurgii w ramach projektu pn. „Poprawa efektywności funkcjonowania, dostępności i jakości świadczeń wysokospecjalistycznych w Wojewódzkim Szpitalu Zespolonym w Kielcach Pakiet nr 3 - Hak do pobrania tętnicy piersiowej przy zabiegach małoinwazyjnych – 1 kpl 4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne 4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: 33100000-1 - Urządzenia medyczne 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 30 dni 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.1.) Sposób oceny ofert: Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą łączną liczbę punktów obliczoną na podstawie zsumowania liczby punktów uzyskanych w poszczególnych kryteriach oceny ofert (cena + termin realizacji zamówienia+dodatkowy okres gwarancji). 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.6.) Waga: 60 Kryterium 2 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia 4.3.6.) Waga: 20 Kryterium 3 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Dodatkowy okres gwarancji 4.3.6.) Waga: 20 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie Część 4 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu na potrzeby II Kliniki Kardiologii oraz Kliniki Kardiochirurgii w ramach projektu pn. „Poprawa efektywności funkcjonowania, dostępności i jakości świadczeń wysokospecjalistycznych w Wojewódzkim Szpitalu Zespolonym w Kielcach”, Pakiet nr 4 - Piła akumulacyjna – 2 kpl, Sternotom – 2 kpl 4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne 4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: 33100000-1 - Urządzenia medyczne 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 30 dni 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.1.) Sposób oceny ofert: Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą łączną liczbę punktów obliczoną na podstawie zsumowania liczby punktów uzyskanych w poszczególnych kryteriach oceny ofert (cena + termin realizacji zamówienia+dodatkowy okres gwarancji). 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.6.) Waga: 60 Kryterium 2 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia 4.3.6.) Waga: 20 Kryterium 3 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Dodatkowy okres gwarancji 4.3.6.) Waga: 20 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie Część 5 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia Przedmiotem zamówienia jest: zakup i dostawa sprzętu na potrzeby II Kliniki Kardiologii oraz Kliniki Kardiochirurgii w ramach projektu pn. „Poprawa efektywności funkcjonowania, dostępności i jakości świadczeń wysokospecjalistycznych w Wojewódzkim Szpitalu Zespolonym w Kielcach Pakiet nr 5 - Generator do ablacji – 1 kpl 4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne 4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: 33100000-1 - Urządzenia medyczne 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 30 dni 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.1.) Sposób oceny ofert: Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą łączną liczbę punktów obliczoną na podstawie zsumowania liczby punktów uzyskanych w poszczególnych kryteriach oceny ofert (cena + termin realizacji zamówienia+dodatkowy okres gwarancji). 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.6.) Waga: 60 Kryterium 2 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia 4.3.6.) Waga: 20 Kryterium 3 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Dodatkowy okres gwarancji 4.3.6.) Waga: 20 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Warunki udziału

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak 5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia: Art. 109 ust. 1 pkt 5 Art. 109 ust. 1 pkt 7 Art. 109 ust. 1 pkt 8 5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak 5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust 1 oraz 109 ust 1 pkt 5), 7), 8) oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2025.514 t.j.) oraz na podstawie art. 5k Rozporządzenia nr 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE nr L.2025.2033) oraz spełniają poniżej określone warunki tj.: 1) posiadają właściwe zdolności techniczne lub zawodowe: a) zrealizowali należycie w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) umowę na rzecz Zamawiającego, którym jest jednostka służby zdrowia (szpital, klinika, przychodnia) której zakres obejmował dostawę: -Pakiet nr 1 - Ultradźwiękowy dezynfektor głowicy przezprzełykowej - 1 kpl o łącznej wartości brutto minimum: 80 000,00 zł -Pakiet nr 2 - Retraktor specjalistyczny 1 kpl. o łącznej wartości brutto minimum: 40 000,00 zł -Pakiet nr 3 - Hak do pobrania tętnicy piersiowej przy zabiegach małoinwazyjnych –kpl o łącznej wartości brutto minimum: 60 000,00 zł -Pakiet nr 4 - Piła akumulacyjna – 2 kpl, Sternotom – 2 kpl o łącznej wartości brutto minimum: 100 000,00 zł -Pakiet nr 5 - Generator do ablacji – 1 kpl o łącznej wartości brutto minimum: 30 000,00 zł UWAGA: Wykonawca może wykazać spełnienie warunku na podstawie jednej lub kilku umów których suma wartości spełnia wskazane powyżej minimalne wartości. 5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak 5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: -Oświadczenie Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - art. 108 ust 1 pkt 5 u.p.z.p Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) informację musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. - oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ) , o których mowa: • w art. 108 ust 1 pkt 1 - 6 u.p.z.p., • art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p. • art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz na podstawie art. 5k Rozporządzenia nr 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE nr L.2025.2033) zakazuje się udziału rosyjskich wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach udzielanych we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) oświadczenie musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. -jeżeli wykonawca polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 u.p.z.p. Wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia podmiotów udostepniających zasoby w następującym zakresie:, a) oświadczenia podmiotu udostepniającego zasoby o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ), o których mowa: • w art. 108 ust 1 pkt 1 - 6 u.p.z.p., • art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p. • art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz na podstawie art. 5k Rozporządzenia nr 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE nr L.2025.2033) zakazuje się udziału rosyjskich wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach udzielanych we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej 5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Wykaz wykonanych przez wykonawcę w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) dostaw wraz z podaniem wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotu, na rzecz którego dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie. Wykonawca w ww. wykazie wskazuje wyłącznie dostawy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu. Do wykazu Wykonawca winien załączyć dowód, iż dostawy zostały wykonywane należycie tj. referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane. W przypadku gdy Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tego dokumentu – oświadczenia Wykonawcy 5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych: Przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, które winne być złączone do oferty tj.: • foldery / katalogi / ulotki / specyfikacje techniczne poświadczające parametry wskazane w Załączniku nr 2.1-2.5 do SWZ wraz z jednoznacznym i czytelnym oznaczeniem którego parametru dana treść przedmiotowego środka dowodowego dotyczy. Informacje winny potwierdzać spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, z odniesieniem do pozycji w tabeli; Autentyczność złożonych dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. • właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.: -deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Dz.U.UE.L.2017.117.1, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub -deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz - w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub - w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyrobu medycznego. Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie w/w przedmiotowych środków dowodowych, w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne 5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak 5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: • foldery / katalogi / ulotki / specyfikacje techniczne poświadczające parametry wskazane w Załączniku nr 2.1-2.5 do SWZ wraz z jednoznacznym i czytelnym oznaczeniem którego parametru dana treść przedmiotowego środka dowodowego dotyczy. Informacje winny potwierdzać spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, z odniesieniem do pozycji w tabeli; Autentyczność złożonych dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. • właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.: -deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Dz.U.UE.L.2017.117.1, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub -deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz - w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub - w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyrobu medycznego. 5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: Oferta Wykonawcy winna zawierać: • wypełniony i podpisany formularz ofertowy (zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ) • wypełniony i podpisany opis przedmiotu zamówienia tj. zestawienie wymaganych minimalnych parametrów techniczno-funkcjonalnych (zgodne ze wzorem stanowiącym załącznik od 2.1 do 2.5 do SWZ). W celu wstępnego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia Wykonawca składa wraz z ofertą: • oświadczenie Wykonawcy, składane w oparciu o art. 125, iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7‒8 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego i spełnia warunki udziału w postępowaniu określone w SWZ oraz na podstawie art. 5k Rozporządzenia nr 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE nr L.2025.2033) zakazuje się udziału rosyjskich wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach udzielanych we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4a i 4b do SWZ), • oświadczenie podmiotu udostepniającego zasoby na zdolnościach lub sytuacji którego polega Wykonawca (art. 118 u.p.z.p.), składanego w oparciu o art. 125 ust 5 u.p.z.p., iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i pkt 7‒8 i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz na podstawie art. 5k Rozporządzenia nr 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie zakazuje się udziału rosyjskich wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach udzielanych we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz odpowiednio, iż spełnienia warunki udziału w postepowaniu określone w SWZ w zakresie w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5a i 5b do SWZ) • oświadczenie w myśl postanowień art. 117 ust. 4 upzp. z którego wynikać winno, które dostawy wchodzące w zakres przedmiotu zamówienia będą realizowane przez poszczególnych wykonawców • w przypadku gdy wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 ust 1 u.p.z.p. w celu oceny, czy stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostepniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów

Kontakt z zamawiającym