Wszczepiane implanty słuchowe z procesorami dźwięku

Zakres prac

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia. 4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie 4.1.2.) Numer referencyjny: DZPZ-332-17PN-2026 4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy 4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie 4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak 4.1.9.) Liczba części: 3 4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części 4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie 4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie 4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia: Część 1 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia Implanty słuchowe zakotwiczone w kości skroniowej wraz z procesorem dźwięku - zestawy implantów słuchowych aktywnych - 2 kpl. Implanty słuchowe zestawy implantów słuchowych przezskórnych - 2 kpl. 4.2.6.) Główny kod CPV: 33185000-0 - Aparaty słuchowe 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 6 miesiące 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie Część 2 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia System aktywnego implantu słuchowego - 2 zestawy 4.2.6.) Główny kod CPV: 33185000-0 - Aparaty słuchowe 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 6 miesiące 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie Część 3 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia System implantów przewodnictwo kostne - 25 szt. 4.2.6.) Główny kod CPV: 33185000-0 - Aparaty słuchowe 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 6 miesiące 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Warunki udziału

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie 5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie 5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak 5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych: 1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia -Implanty- odpowiada opisowi przedmiotu zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego w zał. nr 2 do SWZ, wymagane jest złożenie: 1.1 Zamawiający żąda następujących dokumentów – dot. zadania nr 1, 2, 3: a. w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.: a.1) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych oraz a.2) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.; b. w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych: b.1) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz b.2) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz b.3) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności); c. w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a lub b: c.1) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz c.2) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych; d. w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie: d.1) oświadczenia producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz d.2) w przypadku wyrobów klasy III do implantacji – certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia.” UWAGA. Dotyczy ppkt 1.1 Dopuszcza się złożenie stosownego oświadczenia przez Wykonawcę, w którym wykonawca potwierdzi, że posiada ww dokumenty oraz oświadczy, że dostarczy je Zamawiającemu na każde pisemne wezwanie w określonym terminie. 5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak 5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:

Kontakt z zamawiającym