"Dostawa wyrobów medycznych do biopsji mammotomicznej wraz z zestawem drenów wspomagających próżniowo"

Zakres prac

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia. 4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie 4.1.2.) Numer referencyjny: WSZ-EP-15/2026 4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy 4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie 4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie 4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie 4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia: 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych do biopsji mammotomicznej wraz z zestawem drenów wspomagających próżniowo. 2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ (formularz asortymentowo-cenowy), w którym podano szacunkową ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia. 3. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych z uwagi na okoliczność, iż każda składowa przedmiotu zamówienia musi być ze sobą kompatybilna i pochodzić od jednego producenta. Podział zamówienia na części mógłby narazić na brak kompatybilności produktów, co uniemożliwiłoby realizację zamówienia. 4.2.6.) Główny kod CPV: 33140000-3 - Materiały medyczne 4.2.7.) Dodatkowy kod CPV: 33141320-9 - Igły medyczne 33141600-6 - Zbiorniki i torby do gromadzenia płynów ustrojowych, dreny i zestawy 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Tak 4.2.9) Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji: 1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) po cenie jednostkowej określonej w ofercie. 2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia. 3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji. Skorzystanie z prawa opcji dokonywane jest na podstawie jednostronnego oświadczenia woli. 4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności. 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 24 miesiące 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Procentowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.6.) Waga: 60 Kryterium 2 4.3.4.) Rodzaj kryterium: serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin dostawy 4.3.6.) Waga: 40 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Warunki udziału

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak 5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia: Art. 109 ust. 1 pkt 4 5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie 5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak 5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych: 1. W celu potwierdzenia spełnienia przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zamawiający będzie żądał: a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży OŚWIADCZENIE, że produkt posiada dany parametr – dotyczy wszystkich oferowanych produktów (na wszystkich opisach produktu należy wyraźnie zaznaczyć, której pozycji dokument ten dotyczy); b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich oferowanych produktów, c) Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej. d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: Rozporządzenie 2017/745) a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dotyczy wszystkich oferowanych produktów. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 5 do SWZ. *Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności wystawiona przez producenta-patrz punkt b. 2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą. 3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. 4. Zdania poprzedniego się nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. 5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak 5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dokumentacja techniczna), których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży OŚWIADCZENIE, że produkt posiada dany parametr – dotyczy wszystkich oferowanych produktów (na wszystkich opisach produktu należy wyraźnie zaznaczyć, której pozycji dokument ten dotyczy); b) deklaracje zgodności wystawione przez producenta - dotyczy wszystkich oferowanych produktów, c) Certyfikat* dla wyrobu medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej. d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postępowaniu asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dokumenty, w tym w szczególności asortyment, będący wyrobem medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: Rozporządzenie 2017/745) a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na podstawie tej umowy wyroby medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyrobów będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oświadczenia mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dotyczy wszystkich oferowanych produktów. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 5 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przedmiotowy środek dowodowy, o którym mowa pod litera a/, b/ i c/. Zamawiający prosi, aby wskazanie pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowym, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyrobów medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności wystawiona przez producenta-patrz punkt b. 5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Ofertę stanowią: 1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ; 1.2. wypełniony formularz asortymentowo – cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ; 1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa: 1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale XIX Specyfikacji; 1.3.2. oświadczenie wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 PZP – Załącznik nr 3 do SWZ; 1.3.3. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie, o którym mowa powyżej składa każdy z wykonawców; 1.3.4. w przypadku, gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postępowaniu i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane; 1.3.5. oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, z którego wynika, które dostawy wykonują poszczególni Wykonawcy (jeżeli dotyczy); 1.3.6. zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby – jeżeli dotyczy.

Kontakt z zamawiającym