Zakup i dost sprz med w ram proj pn. „Doposażenie WSzZ w Kielcach w sprz med do diagnost i leczenia pacjentów z chorobami onkologicznymi” dla potrzeb Kliniki Otorynolaryngologii i Kliniki Okulistyki

Zakres prac

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia. 4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie 4.1.2.) Numer referencyjny: EZ/103/2026/ESŁ 4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy 4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie 4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Tak 4.1.9.) Liczba części: 3 4.1.10.) Ofertę można składać na wszystkie części 4.1.11.) Zamawiający ogranicza liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu wykonawcy: Nie 4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie 4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia: Część 1 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia Pakiet nr 1 – Wiertarka operacyjna do mikrochirurgii ucha Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu medycznego w ramach realizacji przedsięwzięcia pn. „Doposażenie Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Kielcach w sprzęt medyczny do diagnostyki i leczenia pacjentów z chorobami onkologicznymi” dla potrzeb Kliniki Otorynolaryngologii, tj.: a) Wiertarka operacyjna do mikrochirurgii ucha – 1 szt. Sprzęt winien być fabrycznie nowy, niepowystawowy, niedemonstracyjny. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia oraz ilości określono w Załączniku nr 2.1 do SWZ odpowiednio do Pakietu nr 1. Informacje w zakresie zasad realizacji dostawy, gwarancji oraz wynagrodzenia zawiera Załącznik nr 3 do SWZ – projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Przedmiot zamówienia musi spełniać wymogi zasady „nie czyń poważnych szkód” (DNSH – Do No Significant Harm), zgodnie z art. 17 rozporządzenia (UE) 2020/852 z dnia 18 czerwca 2020 r. Zasada ta obowiązuje w związku z finansowaniem zamówienia w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO). Zasada DNSH oznacza, że na żadnym etapie realizacji zamówienia – od produkcji, przez dostawę, użytkowanie, aż po ewentualną utylizację – nie może dojść do poważnej szkody dla celów środowiskowych UE, tj.: 1. Łagodzenie zmian klimatu, 2. Przystosowanie do zmian klimatu, 3. Zrównoważone gospodarowanie zasobami wodnymi i morskimi, 4. Gospodarka o obiegu zamkniętym (GOZ), 5. Zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola, 6. Ochrona bioróżnorodności i ekosystemów. 4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 30 dni 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.6.) Waga: 60 Kryterium 2 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia 4.3.6.) Waga: 20 Kryterium 3 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Dodatkowy okres gwarancji 4.3.6.) Waga: 20 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie Część 2 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia Pakiet nr 2 – Ssak operacyjny Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu medycznego w ramach realizacji przedsięwzięcia pn. „Doposażenie Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Kielcach w sprzęt medyczny do diagnostyki i leczenia pacjentów z chorobami onkologicznymi” dla potrzeb Kliniki Okulistyki, tj.: b) Ssak operacyjny – 1 szt. Sprzęt winien być fabrycznie nowy, niepowystawowy, niedemonstracyjny. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia oraz ilości określono w Załączniku nr 2.2 do SWZ odpowiednio do Pakietu nr 2. Informacje w zakresie zasad realizacji dostawy, gwarancji oraz wynagrodzenia zawiera Załącznik nr 3 do SWZ – projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Przedmiot zamówienia musi spełniać wymogi zasady „nie czyń poważnych szkód” (DNSH – Do No Significant Harm), zgodnie z art. 17 rozporządzenia (UE) 2020/852 z dnia 18 czerwca 2020 r. Zasada ta obowiązuje w związku z finansowaniem zamówienia w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO). Zasada DNSH oznacza, że na żadnym etapie realizacji zamówienia – od produkcji, przez dostawę, użytkowanie, aż po ewentualną utylizację – nie może dojść do poważnej szkody dla celów środowiskowych UE, tj.: 1. Łagodzenie zmian klimatu, 2. Przystosowanie do zmian klimatu, 3. Zrównoważone gospodarowanie zasobami wodnymi i morskimi, 4. Gospodarka o obiegu zamkniętym (GOZ), 5. Zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola, 6. Ochrona bioróżnorodności i ekosystemów. 4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 30 dni 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.6.) Waga: 60 Kryterium 2 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia 4.3.6.) Waga: 20 Kryterium 3 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Dodatkowy okres gwarancji 4.3.6.) Waga: 20 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie Część 3 4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia Pakiet nr 3 – Platforma do usg z sondą do biometrii oraz sondą do projekcji Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa sprzętu medycznego w ramach realizacji przedsięwzięcia pn. „Doposażenie Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Kielcach w sprzęt medyczny do diagnostyki i leczenia pacjentów z chorobami onkologicznymi” dla potrzeb Kliniki c) Platforma do usg z sondą do biometrii oraz sondą do projekcji – 1 kpl. Sprzęt winien być fabrycznie nowy, niepowystawowy, niedemonstracyjny. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia oraz ilości określono w Załączniku 2.3 do SWZ odpowiednio do Pakietu nr 3. Informacje w zakresie zasad realizacji dostawy, gwarancji oraz wynagrodzenia zawiera Załącznik nr 3 do SWZ – projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Przedmiot zamówienia musi spełniać wymogi zasady „nie czyń poważnych szkód” (DNSH – Do No Significant Harm), zgodnie z art. 17 rozporządzenia (UE) 2020/852 z dnia 18 czerwca 2020 r. Zasada ta obowiązuje w związku z finansowaniem zamówienia w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO). Zasada DNSH oznacza, że na żadnym etapie realizacji zamówienia – od produkcji, przez dostawę, użytkowanie, aż po ewentualną utylizację – nie może dojść do poważnej szkody dla celów środowiskowych UE, tj.: 1. Łagodzenie zmian klimatu, 2. Przystosowanie do zmian klimatu, 3. Zrównoważone gospodarowanie zasobami wodnymi i morskimi, 4. Gospodarka o obiegu zamkniętym (GOZ), 5. Zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola, 6. Ochrona bioróżnorodności i ekosystemów. 4.2.6.) Główny kod CPV: 33190000-8 - Różne urządzenia i produkty medyczne 4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie 4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 30 dni 4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie 4.3.) Kryteria oceny ofert: 4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo 4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe Kryterium 1 4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena 4.3.6.) Waga: 60 Kryterium 2 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia 4.3.6.) Waga: 20 Kryterium 3 4.3.4.) Rodzaj kryterium: inne. 4.3.5.) Nazwa kryterium: Dodatkowy okres gwarancji 4.3.6.) Waga: 20 4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

Warunki udziału

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak 5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia: Art. 109 ust. 1 pkt 5 Art. 109 ust. 1 pkt 7 Art. 109 ust. 1 pkt 8 5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak 5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust 1 oraz 109 ust 1 pkt 5), 7), 8) oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014, w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 833/2014, dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L.2025.2033) oraz spełniają poniżej określone warunki tj.: 1) posiadają właściwe zdolności techniczne lub zawodowe: a) zrealizowali należycie w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) umowę na rzecz Zamawiającego, którym jest jednostka służby zdrowia (szpital, klinika, przychodnia) której zakres obejmował dostawę: - dla Pakietu nr 1: chirurgicznych systemów napędowych o łącznej wartości brutto minimum: 50 000,00 zł, - dla Pakietu nr 2: urządzeń medycznych służących do odsysania o łącznej wartości brutto minimum: 5 000,00 zł, b) zrealizowali należycie w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) umowę której zakres obejmował dostawę urządzeń/sprzętu/aparatury medycznej wykorzystywanej w diagnostyce lub leczeniu lub obrazowaniu chorób oczu na rzecz Zamawiającego, którym jest jednostka służby zdrowia (szpital, klinika, przychodnia) o łącznej wartości brutto minimum: - dla Pakietu nr 3: 100 000,00 zł. 2) Zamawiający wymaga wykazania braku podstaw wykluczenia Wykonawcy/ów oraz podmiotu trzeciego na zdolnościach lub sytuacji którego polega Wykonawca w oparciu o przesłanki wskazane w art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 5), 7), 8) oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014, w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 833/2014, dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L.2025.2033). Zgodnie z treścią art. 110 ust 3 u.p.z.p. Wykonawca, nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 5 lub art. 109 ust. 1 pkt 5 i pkt 7‒8 u.p.z.p., jeżeli udowodni zamawiającemu, że spełnił łącznie następujące przesłanki: 1) naprawił lub zobowiązał się do naprawienia szkody wyrządzonej przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem, w tym poprzez zadośćuczynienie pieniężne; 2) wyczerpująco wyjaśnił fakty i okoliczności związane z przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem oraz spowodowanymi przez nie szkodami, aktywnie współpracując odpowiednio z właściwymi organami, w tym organami ścigania, lub zamawiającym; 3) podjął konkretne środki techniczne, organizacyjne i kadrowe, odpowiednie dla zapobiegania dalszym przestępstwom, wykroczeniom lub nieprawidłowemu postępowaniu, w szczególności: a) zerwał wszelkie powiązania z osobami lub podmiotami odpowiedzialnymi za nieprawidłowe postępowanie wykonawcy, b) zreorganizował personel, c) wdrożył system sprawozdawczości i kontroli, d) utworzył struktury audytu wewnętrznego do monitorowania przestrzegania przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów, e) wprowadził wewnętrzne regulacje dotyczące odpowiedzialności i odszkodowań za nieprzestrzeganie przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów. 5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak 5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1) oświadczenie Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - art. 108 ust 1 pkt 5 u.p.z.p. 2) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ), o których mowa: • w art. 108 ust. 1 pkt 1 - 6 u.p.z.p., • art. 109 ust. 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p., • art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, • art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014, w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 833/2014, dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L.2025.2033). 4) jeżeli wykonawca polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 u.p.z.p. Wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia podmiotów udostepniających zasoby w następującym zakresie: a) oświadczenia podmiotu udostepniającego zasoby o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ), o których mowa: • w art. 108 ust 1 pkt 1 - 6 u.p.z.p., • art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p., • art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, • art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014, w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 833/2014, dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L.2025.2033). 5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 3) wykaz wykonanych przez wykonawcę w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) dostaw wraz z podaniem wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotu, na rzecz którego dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie. Wykonawca w ww. wykazie wskazuje wyłącznie dostawy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu. Do wykazu Wykonawca winien załączyć dowód, iż dostawy zostały wykonywane należycie tj. referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane. W przypadku gdy Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tego dokumentu – oświadczenia Wykonawcy. 5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych: • foldery / katalogi / ulotki / specyfikacje techniczne poświadczające parametry wskazane w Załączniku nr 2.1, 2.2, 2.3 do SWZ wraz z jednoznacznym i czytelnym oznaczeniem którego parametru dana treść przedmiotowego środka dowodowego dotyczy. Informacje winny potwierdzać spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, z odniesieniem do pozycji w tabeli; Autentyczność złożonych dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. • właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:  deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Dz.U.UE.L.2017.117.1, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub  deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz - w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub - w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyrobu medycznego. Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Prawo zamówień publicznych Zamawiający zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie w/w przedmiotowych środków dowodowych, w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne 5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak 5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: • foldery / katalogi / ulotki / specyfikacje techniczne poświadczające parametry wskazane w Załączniku nr 2.1, 2.2, 2.3 do SWZ wraz z jednoznacznym i czytelnym oznaczeniem którego parametru dana treść przedmiotowego środka dowodowego dotyczy. Informacje winny potwierdzać spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, z odniesieniem do pozycji w tabeli; Autentyczność złożonych dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. • właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:  deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Dz.U.UE.L.2017.117.1, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub  deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz - w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub - w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyrobu medycznego. 5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: • wypełniony i podpisany formularz ofertowy (zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ) • wypełniony i podpisany opis przedmiotu zamówienia tj. zestawienie wymaganych minimalnych parametrów techniczno-funkcjonalnych (zgodne ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2.1, 2.2, 2.3 do SWZ). • oświadczenie Wykonawcy, składane w oparciu o art. 125, iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7‒8 u.p.z.p. oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014, w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 833/2014, dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L.2025.2033) i spełnia warunki udziału w postępowaniu określone w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4a i 4b do SWZ), • oświadczenie podmiotu udostepniającego zasoby na zdolnościach lub sytuacji którego polega Wykonawca (art. 118 u.p.z.p.), składanego w oparciu o art. 125 ust 5 u.p.z.p., iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i pkt 7‒8 u.p.z.p. i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014, w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) nr 833/2014, dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L.2025.2033) oraz odpowiednio, iż spełnienia warunki udziału w postepowaniu określone w SWZ w zakresie w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5a i 5b do SWZ), • oświadczenie w myśl postanowień art. 117 ust. 4 u.p.z.p. z którego wynikać winno, które dostawy wchodzące w zakres przedmiotu zamówienia będą realizowane przez poszczególnych wykonawców - oświadczenie składają wyłącznie podmioty ubiegające się wspólnie o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) - zgodny ze wzorem, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ, • w przypadku gdy wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 ust 1 u.p.z.p. w celu oceny, cz

Kontakt z zamawiającym