Na sukcesywne dostawy odczynników i materiałów zużywalnych do diagnostyki mikrobiologicznej z…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
a. zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane analizatory odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym, w tym:
- deklaracja zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikat jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji zgodnie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2022 poz. 974 ). Dotyczy wyrobów zakwalifikowanych dla klas I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIA, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B oraz:
- aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu ( np. zaświadczenie o wpisie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania ).
b. dokładne opisy oferowanych analizatorów: prospekty, fotografie, ulotki lub katalogi producenta, potwierdzające spełnienie oczekiwań stawianych przez Zamawiającego - w języku polskim lub tłumaczone na język polski.
c. oświadczenie, że zaoferowane produkty zaklasyfikowane jako wybory medyczne posiadają aktualne zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że wyroby te odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym (deklaracje zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikaty jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji) - zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U 2022 poz. 974 ) oraz że zostały zarejestrowane we właściwym organie ( załącznik nr 5 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie! )
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: a. zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane analizatory odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym, w tym:
- deklaracja zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikat jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji zgodnie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2022 poz. 974 ). Dotyczy wyrobów zakwalifikowanych dla klas I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIA, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B oraz:
- aktualne dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają dopuszczenie do obrotu ( np. zaświadczenie o wpisie do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania ).
b. dokładne opisy oferowanych analizatorów: prospekty, fotografie, ulotki lub katalogi producenta, potwierdzające spełnienie oczekiwań stawianych przez Zamawiającego - w języku polskim lub tłumaczone na język polski.
c. oświadczenie, że zaoferowane produkty zaklasyfikowane jako wybory medyczne posiadają aktualne zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzające, że wyroby te odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym (deklaracje zgodności CE wystawiona przez producenta lub certyfikaty jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procesie notyfikacji) - zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U 2022 poz. 974 ) oraz że zostały zarejestrowane we właściwym organie ( załącznik nr 5 do SWZ )
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Do oferty jako jej część należy dołączyć: