Procesory dźwięku

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
a) Deklaracje zgodności CE dla zaoferowanych wyrobów medycznych.
b) Opis zawierający szczegółowe dane/parametry przedmiotu zamówienia, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowe/technicznej (o ile dotyczy), w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazania strony oferty i zaznaczenie danych potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego.
c) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) spełniają wymagania określone w Rozporządzeniu z dnia 05.04.2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1).
d) W przypadku gdy zaoferowany produkt jest wyrobem klasy III do implantacji zamawiający wymaga załączenia listy oferowanych akcesoriów wraz z nr EAN.
e) W przypadku asortymentu wszczepialnego – informacja producenta o możliwości przeprowadzania rezonansu.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: a) Deklaracje zgodności CE dla zaoferowanych wyrobów medycznych.
b) Opis zawierający szczegółowe dane/parametry przedmiotu zamówienia, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowe/technicznej (o ile dotyczy), w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazania strony oferty i zaznaczenie danych potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego.
c) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) spełniają wymagania określone w Rozporządzeniu z dnia 05.04.2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE. L. Nr 117, str. 1).
d) W przypadku gdy zaoferowany produkt jest wyrobem klasy III do implantacji zamawiający wymaga załączenia listy oferowanych akcesoriów wraz z nr EAN.
e) W przypadku asortymentu wszczepialnego – informacja producenta o możliwości przeprowadzania rezonansu.