Dostawa specjalistycznych jednorazowych wyrobów medycznych

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Oświadczenie – że:
1) Wykonawca posiada i przedłoży na każde żądanie Zamawiającego ważne i aktualne dokumenty dopuszczające zaoferowane wyroby medyczne do obrotu i używania zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024 poz. 1620)
i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 zmieniające MDR i IVDR;
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1. Oświadczenie – że:
1) Wykonawca posiada i przedłoży na każde żądanie Zamawiającego ważne i aktualne dokumenty dopuszczające zaoferowane wyroby medyczne do obrotu i używania zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024 poz. 1620)
i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 zmieniające MDR i IVDR;
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: Dokumenty podmiotów zagranicznych:
1) Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w Rozdziale IX pkt. 1.2) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
2) jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 2.1), zastępuje się je w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Przepis ust. 1 stosuje się.
3) W przypadku wątpliwości, co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę, Zamawiający może zwrócić się bezpośrednio do właściwych organów kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.