Dostawy materiałów specjalistycznych dla Pracowni Radiologii Zabiegowej - bezprzewodowy cewnik do…

Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3.1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć.
Przepis pkt. 3.2 stosuje się.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:
a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620) i innymi obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa oraz że zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620) Wykonawca będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności lub równoważneMasz prawo zaproponować rozwiązanie równoważne do normy/produktu cytowanego w SWZ (art. 101-103 Pzp). Udowodnij równoważność w ofercie.j wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE lub równoważnego wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ).
b) dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w formie prospektów, katalogów producenta, itp. w języku polskim.
Wszystkie materiały potwierdzające posiadanie przez oferowany przedmiot zamówienia wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane pozycją której dotyczą.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620) i innymi obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa oraz że zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 1620) Wykonawca będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności lub równoważnej wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE lub równoważnego wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ).
b) dokładny opis oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzający spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w formie prospektów, katalogów producenta, itp. w języku polskim.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Formularz ofertowy- załącznik nr 1 do SWZ
2) Formularz ilościowo – cenowy sporządzony przez Wykonawcę na podstawie załącznika nr 4 do SWZ oraz zgodnie z pkt. 21/2 SWZ, odpowiednio na zadanie, na które Wykonawca składa ofertę
3) Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania o którym mowa w art. 125 ust.1 Pzp - załącznik nr 2 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców.
4) Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie przesłanek wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - załącznik nr 2 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców.
5) Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik.
6) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.