09/2026 Dostawa materiałów do prowadzenia hemodializy i hemodiafiltracji

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego lub w przypadku, gdy Wykonawca jest wytwórcą - zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r.
W przypadku składania oferty wspólnej Zamawiający uzna ww. warunek jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego lub w przypadku, gdy Wykonawca jest wytwórcą - zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. i zrealizuje dostawy, do których realizacji te uprawnienia są wymagane.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!, w postaci np. kart katalogowych, ulotek produktowych, deklaracji lub oświadczeń producenta produktu, oraz dodatkowo:
2) dla wyrobów medycznych:
a) aktualnej deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z wymogami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR)
z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych lub b) deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z wymogami Dyrektywy 93/42/EWG (MDD) z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych oraz oświadczenia producenta/dystrybutora o spełnieniu warunków określonych w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r; w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych.
2) Zamawiający nie wymaga przedmiotowych środków dowodowych dla produktów posiadających status produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na terenie RP i wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Unijnego Rejestru Produktów Leczniczych, Listy Surowców Farmaceutycznych.
Dla produktów, które w w/w rejestrach nie zostały ujęte Zamawiający wymaga złożenia dokumentacji potwierdzającej dopuszczenie do obrotu w Polsce.
3) Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. opatrzone były informacją, której pozycji dotyczą.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) potwierdzających zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w SWZ, w postaci np. kart katalogowych, ulotek produktowych, deklaracji lub oświadczeń producenta produktu, oraz dodatkowo:
2) dla wyrobów medycznych:
a) aktualnej deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z wymogami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR)
z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych lub b) deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z wymogami Dyrektywy 93/42/EWG (MDD) z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych oraz oświadczenia producenta/dystrybutora o spełnieniu warunków określonych w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r; w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych.

3) Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe opatrzone były informacją, której pozycji dotyczą.