Dostawa materiałów szewnych i preparatów do higieny rąk na potrzeby SPSK im. Prof. Witolda…

Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Wykonawca spełni warunek w sytuacji, kiedy wykaże, że posiada aktualną koncesję lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek posiadania takiego zezwolenia - dotyczy pakietu nr 4.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Ustawy, sporządzonych nie wcześniej, niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji - dotyczy pakietu nr 1-4.
Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Aktualna koncesja/zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, składu celnego lub konsygnacyjnego, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek posiadania takiego zezwolenia - dotyczy pakietu nr 4.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
a) Oświadczenie - dotyczy produktów leczniczych - sporządzone według wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty lecznicze zostały prawidłowo i zgodnie z przepisami prawa dopuszczone do obrotu i do użytku w działalności leczniczej, w szczególności tj. posiadają pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską lub Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez państwo członkowskie Unii Europejskiej (jeżeli przepisy nakładają obowiązek jego posiadania) – dotyczy pakietu nr 4 (poz. 6).
b) Oświadczenie - dotyczy wyrobów medycznych - sporządzone według wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia (jeżeli nie dotyczy zamówienia, należy wpisać „NIE DOTYCZY” i podać uzasadnienie) wymieniony w ofercie, dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, z późn. zm.). (jeżeli przepisy nakładają obowiązek jego posiadania) – dotyczy pakietów nr 1-3.
c) Oświadczenie – dotyczy środków biobójczych - sporządzone według wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ. Oświadczenie Wykonawcy, że dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j.: Dz. U. 2021 r. poz. 24 z późn. zm.) posiadają pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym i zobowiązujemy się przedłożyć wymagane dokumenty na każde żądanie Zamawiającego (jeżeli przepisy nakładają obowiązek jego posiadania) – dotyczy pakietu nr 4.
d) Oświadczenie - dotyczy kosmetyków - sporządzone według wzoru stanowiącego – Załącznik nr 6 do SWZ. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty zakwalifikowane jako kosmetyki w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 2227 z późn. zm.) posiadają potwierdzenie przyjęcia formularza przekazania danych do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach wprowadzonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz że Wykonawca zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów potwierdzających powyższe oświadczenie na każde żądanie Zamawiającego. (jeżeli przepisy nakładają obowiązek jego posiadania) – dotyczy pakietu nr 4.
e) Formularz asortymentowo-cenowy którego wzór określa Załącznik nr 2 do SWZ.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
a) Oświadczenie - dotyczy produktów leczniczych - sporządzone według wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do SWZ. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty lecznicze zostały prawidłowo i zgodnie z przepisami prawa dopuszczone do obrotu i do użytku w działalności leczniczej, w szczególności tj. posiadają pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską lub Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez państwo członkowskie Unii Europejskiej (jeżeli przepisy nakładają obowiązek jego posiadania) – dotyczy pakietu nr 4 (poz. 6).
b) Oświadczenie - dotyczy wyrobów medycznych - sporządzone według wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia (jeżeli nie dotyczy zamówienia, należy wpisać „NIE DOTYCZY” i podać uzasadnienie) wymieniony w ofercie, dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, z późn. zm.). (jeżeli przepisy nakładają obowiązek jego posiadania) – dotyczy pakietów nr 1-3.
c) Oświadczenie – dotyczy środków biobójczych - sporządzone według wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ. Oświadczenie Wykonawcy, że dla produktów zakwalifikowanych jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j.: Dz. U. 2021 r. poz. 24 z późn. zm.) posiadają pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym i zobowiązujemy się przedłożyć wymagane dokumenty na każde żądanie Zamawiającego (jeżeli przepisy nakładają obowiązek jego posiadania) – dotyczy pakietu nr 4.
d) Oświadczenie - dotyczy kosmetyków - sporządzone według wzoru stanowiącego – Załącznik nr 6 do SWZ. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty zakwalifikowane jako kosmetyki w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (t.j. Dz. U. z 2018 r. poz. 2227 z późn. zm.) posiadają potwierdzenie przyjęcia formularza przekazania danych do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach wprowadzonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oraz że Wykonawca zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów potwierdzających powyższe oświadczenie na każde żądanie Zamawiającego. (jeżeli przepisy nakładają obowiązek jego posiadania) – dotyczy pakietu nr 4.
1) Oświadczenie, którego wzór określa Załącznik nr 8 do SWZ. Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców.
2) Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby - sporządzone według wzoru stanowiącego Załącznik nr 9 do SWZ.
3) Dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy. Dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentowania sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski.