Dostawa wyrobów medycznych oraz materiałów eksploatacyjnych do urządzeń medycznych.

1) O udzielenie zamówienia w niniejszym postępowaniu zgodnie z art. 112 ust. 2 Pzp mogą ubiegać się wyłącznie Wykonawcy, którzy spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu oraz którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale XV SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!, w następującym zakresie:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:
Zamawiający nie stawia szczegółowego warunku w powyższym zakresie.
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia szczegółowego warunku w powyższym zakresie.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia szczegółowego warunku w powyższym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający nie stawia szczegółowego warunku w powyższym zakresie.

2) Zamawiający dokona oceny spełniania warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania na podstawie informacji zawartych oświadczeniu stanowiących załącznik nr 3.1 i/lub 3.2 do SWZ.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji (w Załączniku 3.1 i jeżeli dotyczy 3.2 - można wskazać adres elektronicznego dostępu do ww. podmiotowych środków dowodowych);
4) Jeżeli wykonawca nie złożył oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, podmiotowych środków dowodowych, innych dokumentów lub oświadczeń składanych w postępowaniu lub są one niekompletne lub zawierają błędy, Zamawiający zgodnie z art. 128 ust. 1 ustawy Pzp wzywa Wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że:
1) wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo oferta wykonawcy podlegają odrzuceniu bez względu na ich złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub
2) zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
5) Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1, lub złożonych podmiotowych środków dowodowych lub innych dokumentów lub oświadczeń składanych w postępowaniu.
8) Dokumenty podmiotów zagranicznych.
Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
1) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w rozdziale VIII pkt 3 ppkt b) lit. 1) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:
- nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokumenty, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 8 ppkt 1), lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1),
2) i
4) ustawy Pzp, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Zamawiający nie żąda podmiotowych środków dowodowych.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
4) Przedmiotowy środek dowodowy:
a) Oświadczenie Wykonawcy (wzór stanowi Załącznik nr 5 do SWZ) dla przedmiotu sklasyfikowanego jako wyrób medyczny, należy przedstawić aktualny dokument dopuszczający do obrotu i używania na rynku krajowym dla zaoferowanych wyrobów stanowiących przedmiot zamówienia zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 07.04.2022 r. potwierdzającego oznaczenie przedmiotu znakiem CE, tj.:
- deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
- certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej.
lub/oraz W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
b) materiały informacyjne na temat przedmiotu oferty, prospekty, katalogi, dane techniczne itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzające minimalne wymagania stawiane przez Zamawiającego, które musi spełniać oferowany przedmiot zamówienia wymieniony w Załączniku/ach 2.1-2.18 do SWZ – zgodne z opisem przedmiotu zamówienia (z wyraźnym zaznaczeniem nr części, której dotyczą)
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
14) Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. będą niekompletne, Zamawiający na podstawie art. 107 ustawy Pzp wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 10. Oferta musi zawierać następujące dokumenty i oświadczenia wymagane od Wykonawców opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym:
1) wypełniony i podpisany Formularz Oferta Wykonawcy sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ,
2) wypełniony Formularz cenowy, według kosztów dostawy przedmiotu zamówienia, określonego w Załącznikach nr 2.1 - 2.18 do SWZ,
3) wypełnione i podpisane:
- Załącznik nr 3.1 do SWZ – Oświadczenie z art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – wykonawcy-wykonawców uwzględniające art. 7 ustawy o przeciwdziałaniu agresji rosyjskiej
- Jeżeli dotyczy – Załącznik nr 3.2 do SWZ – Oświadczenie z art. 125 ust. 5 ustawy Pzp – podmiotu-udostępniającego-zasoby uwzględniające art. 7 ustawy o przeciwdziałaniu agresji rosyjskiej
4) Przedmiotowy środek dowodowy:
a) Oświadczenie Wykonawcy (wzór stanowi Załącznik nr 5 do SWZ) dla przedmiotu sklasyfikowanego jako wyrób medyczny, należy przedstawić aktualny dokument dopuszczający do obrotu i używania na rynku krajowym dla zaoferowanych wyrobów stanowiących przedmiot zamówienia zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 07.04.2022 r. potwierdzającego oznaczenie przedmiotu znakiem CE, tj.:
- deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
- certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej.
lub/oraz W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
b) materiały informacyjne na temat przedmiotu oferty, prospekty, katalogi, dane techniczne itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzające minimalne wymagania stawiane przez Zamawiającego, które musi spełniać oferowany przedmiot zamówienia wymieniony w Załączniku/ach 2.1-2.18 do SWZ – zgodne z opisem przedmiotu zamówienia (z wyraźnym zaznaczeniem nr części, której dotyczą); Zamawiający wymaga, aby na wszystkich dokumentach dotyczących oferowanego asortymentu wyraźnie zaznaczyć, której części i pozycji dokument dotyczy tj. w nazwie pliku, w tytule dokumentu. Dokumenty w języku obcym składane są wraz z tłumaczeniem na język polski.
a) jeżeli dotyczy - Zobowiązanie podmiotu trzeciego zgodnie z Rozdziałem VII ust. 6 SWZ (Załącznik nr 6 do SWZ)
b) Jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - W sytuacji, gdy z dokumentacji dotyczącej Wykonawcy nie wynika upoważnienie do składania oświadczeń woli w imieniu wykonawcy przez osobę podpisującą ofertę i potwierdzającą dokumenty za zgodność z oryginałem, należy dołączyć stosowne upoważnienie/ pełnomocnictwo, w oryginale w takiej samej formie, jak składana oferta t.j. w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

Dopuszcza się także złożenie elektronicznej kopii (skanu) pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej, w formie elektronicznego poświadczenia sporządzonego stosownie do art. 97 §2 ustawy z dnia 14 lutego 1991r. - Prawo o notariacie , które to poświadczenie notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, bądź też po przez opatrzenie skanu pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej kwalifikowanym podpisem, lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym mocodawcy.