Dostawa mikrometody, odczynników, krwinek, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych wraz z…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

Zamawiający informuje, że wykonawca może wykazać brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu poprzez powołanie się na ważny certyfikat wykonawcy wpisany do Bazy Danych o Certyfikacji Wykonawców Zamówień Publicznych – w zakresie objętym tym certyfikatem. W zakresie nieobjętym certyfikatem wykonawca składa podmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że firma nie podlega wykluczeniu i spełnia warunki - np. KRS, zaświadczenia ZUS/US, polisa OC. wymagane przez Zamawiającego. Szczegółowe zasady zostały określone w SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) opinię jednostki nadrzędnej Notyfikowanej w Polsce odnośnie oferowanej metody;
2) oświadczenie, że Wykonawca posiada dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia ważne i aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanych wyrobów medycznych do obrotu i używania, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 zmieniającym rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, odpowiednio do rodzaju oferowanych wyrobów. Dokumenty te Wykonawca przedłoży Zamawiającemu na każde jego żądanie – Załącznik Nr 2.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1) aktualną pozytywną opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dotyczącą oferowanej metody;
2) oświadczenie, że Wykonawca posiada dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia ważne i aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie oferowanych wyrobów medycznych do obrotu i używania, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 zmieniającym rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, odpowiednio do rodzaju oferowanych wyrobów. Dokumenty te Wykonawca przedłoży Zamawiającemu na każde jego żądanie – Załącznik Nr 2.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Dokumenty podmiotów zagranicznych:
1) Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w Rozdziale IX ust. 1 pkt. 2 – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
2) Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1, 2 lit. a i b oraz pkt 3 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy,

ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego,

właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć.

3) W przypadku wątpliwości, co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę, Zamawiający może zwrócić się bezpośrednio do właściwych organów kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.