Dostawa jednorazowego sprzętu medycznego, środków do dezynfekcji i leków do Apteki Szpitalnej Zespołu…

W zakresie Załącznika nr 5, nr 7 nr 8: Zamawiający uzna warunek udziału w postępowaniu za spełniony, jeśli Wykonawca wykaże, że:

posiada zezwolenie na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi w szczególności zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą:
a) materiałów informacyjnych w postaci katalogów, opisów, ulotek, folderów oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzających (przez wyraźne zaznaczenie, podkreślenie parametru) spełnienie wymagań i parametrów podanych przez Wykonawcę w Załączniku nr 1 – nr 10 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!;
b) dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu na terenie RP:

Deklaracja Zgodności lub Certyfikat CE dla wyrobu medycznego lub Wpis/zgłoszenie wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych. Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego wpisowi nie podlega. - jeśli dotyczy

c) oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. 2025 r. poz. 750 ze zm.) lub stosowne oświadczenie, iż do danego produktu nie stosuje się przepisów w/w ustawy. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się do złożenia na każde żądanie Zamawiającego aktualnych kopii dokumentów świadczących o wymaganym dopuszczeniu do obrotu i stosowania w Polsce (zgłoszenia, wpisy lub pozwolenia) dotyczy załączników nr 5, nr 7 i nr 8
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
a) materiały informacyjne b) dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP c) oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( dot. Zał. 5,7,8)
Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych przez Zamawiającego w niniejszym postępowaniu, posłużyć się certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych, jeżeli certyfikat ten potwierdza okoliczności wymagane przez Zamawiającego w zakresie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu.
Certyfikat zastępuje odpowiednie podmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że firma nie podlega wykluczeniu i spełnia warunki - np. KRS, zaświadczenia ZUS/US, polisa OC. wyłącznie w zakresie, w jakim z jego treści albo z danych ujawnionych w bazie certyfikacji wynika potwierdzenie okoliczności wymaganych przez Zamawiającego w niniejszym postępowaniu.
Jeżeli certyfikat obejmuje wyłącznie część wymaganych podstaw wykluczenia albo część warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca składa: 1) certyfikat – w zakresie objętym certyfikacją;
2) pozostałe wymagane podmiotowe środki dowodowe – w zakresie nieobjętym certyfikacją.
Zamawiający dokona weryfikacji certyfikatu w szczególności w zakresie: 1) zgodności danych Wykonawcy z danymi wskazanymi w certyfikacie;
2) ważności certyfikacji;
3) braku zawieszenia ważności certyfikacji;
4) zakresu certyfikacji;
5) zgodności zakresu certyfikacji z podstawami wykluczenia określonymi w SWZ;
6) zgodności zakresu certyfikacji z warunkami udziału w postępowaniu określonymi w SWZ.
Zamawiający może dokonać weryfikacji certyfikatu przy wykorzystaniu bazy certyfikacji Wykonawców zamówień publicznych.
Złożenie albo wskazanie certyfikatu jest uprawnieniem Wykonawcy.
Zamawiający nie wymaga posiadania certyfikatu jako warunku udziału w postępowaniu i nie uzależnia możliwości ubiegania się o zamówienie od posiadania certyfikacji.
Certyfikat nie zastępuje dokumentów, oświadczeń ani informacji, które nie stanowią podmiotowych środków dowodowych, w szczególności: 1) formularza ofertowego;
2) pełnomocnictwa;
3) zobowiązania podmiotu udostępniającego zasoby;
4) przedmiotowych środków dowodowych;
5) dokumentów lub oświadczeń dotyczących treści oferty.
Z uwagi na zakres informacji objętych systemem certyfikacji, Zamawiający określa następujące zasady składania dokumentów: 1) w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w rozdziale XIII1b) SWZ:
a) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp (brak otwarcia likwidacji, upadłości itp.) – Certyfikat zastępuje odpis z właściwego rejestru (KRS) lub centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej (CEIDG).
2) w zakresie warunków udziału w postępowaniu wskazanych w rozdziale XII1a) SWZ:
Wykonawca może posłużyć się Certyfikatem Wykonawcy w celu wykazania spełniania następujących warunków udziału w postępowaniu określonych w rozdziale XIII a)SWZ:
a) (uprawnień do prowadzenia działalności) zezwolenia na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi w szczególności zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego. Certyfikat zastępuje tradycyjne dokumenty, o ile podmiot certyfikujący objął zakresem certyfikacji posiadanie zezwolenia, na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi w szczególności zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego.
Jeżeli przedłożony Certyfikat Wykonawcy nie obejmuje wszystkich wymaganych w pkt 2a) parametrów Wykonawca zobowiązany jest uzupełnić brakujący zakres za pomocą tradycyjnych podmiotowych środków dowodowych na ogólnych zasadach określonych w SWZ. W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjumGrupa firm składających ofertę wspólnie. Łączą potencjał, żeby spełnić warunki, których pojedyncza firma nie spełnia.), każdy z wykonawców polegający na Certyfikacie przedkłada własny dokument, odzwierciedlający jego indywidualny zakres certyfikacji w odniesieniu do części zamówienia, którą ma faktycznie realizować.