Dostawa cyfrowego aparatu RTG do tomografii stożkowej CBCT z pantomografią i cefalometrią…

Zamawiający ustala następujące warunki udziału postępowania: 1. Zdolność do występowania w obrocie gospodarczym.

Zamawiający nie stawia w tym zakresie żadnych wymagań.
2) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów Zamawiający nie stawia w tym zakresie żadnych wymagań.
3) Sytuacja ekonomiczna i finansowa.
Zamawiający wymaga, by w celu potwierdzenia, że sytuacja ekonomiczna i finansowa umożliwia Wykonawcy realizację przedmiotu zamówienia, na chwilę złożenia oferty był on ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż 500.000,00 zł.
4) Zdolność techniczna lub zawodowa:
Wykonawca musi wykazać, że należycie wykonał (lub wykonuje – w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych) w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności Wykonawcy jest krótszy – w tym okresie, co najmniej dwie dostawy minimum 1 aparatu RTG wraz z jego montażem i uruchomieniem o wartości nie mniejsza niż 250 000,00 zł brutto.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, o uzyskaniu od Zamawiającego informacji niezbędnych do złożenia oferty, o związaniu ofertą, o zapoznaniu się z treścią dokumentów postępowania, ich akceptacji, jak też o zamiarze zawarcia i wykonania umowy zgodnie z tymi dokumentami, oświadczenie, że wykonanie umowy nie będzie generowało dodatkowych kosztów po stronie Zamawiającego, ws. polegania na zasobach innych podmiotów, ws. prawdziwości i aktualności złożonych oświadczeń, w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składane według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!.
2) W przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, Wykonawca:

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1. Dok. potw., że na dzień złożenia oferty Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działal. gosp. związanej z przedm. zam., na kwotę nie mniejszą niż 500.000,00 zł.
2) Wykaz co najmniej 2 dostaw min. 1 aparatów RTG wraz z jego montażem na kwotę nie mniejsza niż 250 000,00 zł brutto zrealizowanych przez Wykonawcę w okresie 3 lat przed dniem upływu terminu składania ofert w niniejszym post/, a jeżeli okres prowadzenia działal. przez Wykonawcę jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są ref. bądź inne dok. sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie Wykonawcy.

W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potw. ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 m-cy. Wzór wykazu dostaw i usług stanowi zał. nr 7 do SWZ;

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
Wykonawca dołącza do oferty następujące przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki.:
1) dla Aparatu RTG, dla elementów dodatkowego wyposażenia do Aparatu RTG będących wyrobami medycznymi oraz dla Monitora – kopię potwierdzonego przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem dotyczącego ich kompletnego zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dowodzący, że dany towar został sklasyfikowany jako wyrób medyczny. Jeżeli elementy dodatkowego wyposażenia do Aparatu RTG lub Monitor nie są sklasyfikowane jako wyrób medyczny, Wykonawca winien złożyć wraz z ofertą stosowne oświadczenie w tym zakresie.
2) Dla Aparatu RTG, dla Komputera oraz Monitora – kopia deklaracji zgodności UE/WE i certyfikat zgodności (o ile w danym wypadku przepisy wymagają jego wydania) potwierdzające że towary te spełniają dotyczące ich normy (np. normę IEC/EN 60601) wynikające m.in. z rozporządzenia 2017/745 (MDR);
3) Dla Monitora – deklarację zgodności lub instrukcję zgodności DICOM;
4) Oświadczenie producenta, potwierdzające, że: funkcja projekcji światła służy do wyznaczania rzeczywistego pola obrazowania (Field of View – FOV) przed wykonaniem badania CBCT, a nie wyłącznie do ogólnego pozycjonowania pacjenta oraz aparat umożliwia wykonanie próbnego podglądu obszaru badania CBCT z wykorzystaniem promieniowania jonizującego przed wykonaniem właściwego skanu (badania), przy zastosowaniu niskiej dawki promieniowania.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: Wykonawca dołącza do oferty następujące przedmiotowe środki dowodowe:
1) dla Aparatu RTG, dla elementów dodatkowego wyposażenia do Aparatu RTG będących wyrobami medycznymi oraz dla Monitora – kopię potwierdzonego przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem dotyczącego ich kompletnego zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dowodzący, że dany towar został sklasyfikowany jako wyrób medyczny. Jeżeli elementy dodatkowego wyposażenia do Aparatu RTG lub Monitor nie są sklasyfikowane jako wyrób medyczny, Wykonawca winien złożyć wraz z ofertą stosowne oświadczenie w tym zakresie.
2) Dla Aparatu RTG, dla Komputera oraz Monitora – kopia deklaracji zgodności UE/WE i certyfikat zgodności (o ile w danym wypadku przepisy wymagają jego wydania) potwierdzające że towary te spełniają dotyczące ich normy (np. normę IEC/EN 60601) wynikające m.in. z rozporządzenia 2017/745 (MDR);
3) Dla Monitora – deklarację zgodności lub instrukcję zgodności DICOM;
4) Oświadczenie producenta, potwierdzające, że: funkcja projekcji światła służy do wyznaczania rzeczywistego pola obrazowania (Field of View – FOV) przed wykonaniem badania CBCT, a nie wyłącznie do ogólnego pozycjonowania pacjenta oraz aparat umożliwia wykonanie próbnego podglądu obszaru badania CBCT z wykorzystaniem promieniowania jonizującego przed wykonaniem właściwego skanu (badania), przy zastosowaniu niskiej dawki promieniowania.
1) W przypadku, gdy Wykonawcę lub Wykonawców reprezentuje pełnomocnik – pełnomocnictwo lub inny dokument dla tej osoby, potwierdzające umocowanie do reprezentowania Wykonawcy lub Wykonawców. Pełnomocnictwo winno być podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy i obejmować co najmniej umocowanie do reprezentowania w postępowaniu lub reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w imieniu Wykonawcy.
2) Wszelkie pełnomocnictwa winny być załączone do oferty w formie oryginału lub urzędowo poświadczonego odpisu pełnomocnictwa (notarialnie – art. 96 ustawy z 14 lutego 1991 r. – Prawo o notariacie, Dz. U. z 2020 poz. 1192 z późn. zm.), przy uwzględnieniu okoliczności, że postępowanie prowadzone jest w formie elektronicznej, a pełnomocnictwo winno być sporządzone i przekazane w formie przewidzianej w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie art. 70 Ustawy PZP (zob. również pkt 8.3.3 SWZ).