DOSTARCZANIE SYSTEMU DO LAMINOPLASTYKI ODCINKA SZYJNEGO KRĘGOSŁUPA

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze stanowiącym Załącznik nr 2B do Specyfikacji.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Zamawiający żąda przedłożenia:
a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia – ulotka informacyjna lub katalog, z fotografią przedmiotu oraz dokładnym opisem, przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w odpowiednio w Załączniku nr 1 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!, należy także podać numery katalogowe wszystkich zaoferowanych produktów;
b) oświadczenia nt. rodzaju materiału, z którego wykonany jest przedmiot zamówienia oraz możliwości wykonywania badań MRI;
c) oświadczenia, iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów – posiadają dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu, wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.):
i. deklaracja zgodności producenta lub certyfikat zgodności CE, ii. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako: „URPL”) lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego lub w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL, iii. w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty odpowiednie dokumenty inne niż wyżej wymienione dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1. Zamawiający żąda przedłożenia:
a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia – ulotka informacyjna lub katalog, z fotografią przedmiotu oraz dokładnym opisem, przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w odpowiednio w Załączniku nr 1 do SWZ, należy także podać numery katalogowe wszystkich zaoferowanych produktów;
b) oświadczenia nt. rodzaju materiału, z którego wykonany jest przedmiot zamówienia oraz możliwości wykonywania badań MRI;
c) oświadczenia, iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów – posiadają dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu, wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.):
i. deklaracja zgodności producenta lub certyfikat zgodności CE, ii. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako: „URPL”) lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego lub w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL, iii. w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty odpowiednie dokumenty inne niż wyżej wymienione dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.
a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.
b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XV ust. 2 Specyfikacji), UWAGA! W przypadku niedołączenia do oferty szczegółowej oferty cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę!
c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. IX Specyfikacji),
d) dokumenty wskazane w rozdz. X Specyfikacji (jeśli dotyczy),
e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,
f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.