Dostawa wszechstronnego aparatu USG oraz drukarki do USG

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie parametrów funkcjonalno - użytkowych i wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Wykonawca razem z ofertą złoży następujące przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. i inne dokumenty:

a) opis zaoferowanych sprzętów medycznych poprzez opisanie parametrów na podstawie parametrów wymaganych – minimalnych określonych przez zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, sporządzony zgodnie z załącznikiem nr 6 (część nr 1) i nr 7 (część nr 2).
b) informacje (np. katalogi, prospekty, ulotki, instrukcje użytkowania, itp.) dotyczące parametrów oferowanego sprzętu, potwierdzające zgodność zaoferowanych sprzętów medycznych z przedmiotem zamówienia, określonym w załączniku nr 6 i nr 7 do SWZ;
c) zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 t.j.) – certyfikat CE, deklaracja zgodności UE albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia MDR 2017/745,
d) kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz potwierdzenie rejestracji w bazie EUDAMED wraz z podaniem unikalnego kodu UDI-DI, zgodnie z komunikatem Prezesa URPL z dnia 25 maja 2026 r. w sprawie uruchomienia bazy EUDAMED,
e) wykaz/opis zastosowanych rozwiązań energooszczędności sprzętu i aparatury,
f) opis zastosowanych środków w zakresie ograniczenia zużycia surowców naturalnych lub Certyfikat wdrożenia normy zarządzania środowiskowego PN EN ISO 1401,
g) opis zastosowanych środków w zakresie ograniczenia zużycia szkodliwych substancji w procesie produkcji lub Certyfikat wdrożenia normy zarządzania środowiskowego PN EN ISO 14001.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
b) informacje (np. katalogi, prospekty, ulotki, instrukcje użytkowania, itp.) dotyczące parametrów oferowanego sprzętu, potwierdzające zgodność zaoferowanych sprzętów medycznych z przedmiotem zamówienia, określonym w załączniku nr 6 i nr 7 do SWZ;
c) zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 t.j.) – certyfikat CE, deklaracja zgodności UE albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia MDR 2017/745,
d) kopię zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz potwierdzenie rejestracji w bazie EUDAMED wraz z podaniem unikalnego kodu UDI-DI, zgodnie z komunikatem Prezesa URPL z dnia 25 maja 2026 r. w sprawie uruchomienia bazy EUDAMED,
e) wykaz/opis zastosowanych rozwiązań energooszczędności sprzętu i aparatury,
f) opis zastosowanych środków w zakresie ograniczenia zużycia surowców naturalnych lub Certyfikat wdrożenia normy zarządzania środowiskowego PN EN ISO 1401,
g) opis zastosowanych środków w zakresie ograniczenia zużycia szkodliwych substancji w procesie produkcji lub Certyfikat wdrożenia normy zarządzania środowiskowego PN EN ISO 14001.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 4. Zamawiający nie będzie dokonywał wezwania do uzupełnienia przedmiotowego środka dowodowego, o którym mowa w pkt. a) – Załącznik nr 6 (część nr 1) i nr 7 (część nr 2). do SWZ