Zakup aparatury medycznej do wykonywania badań cytologii LBC.

7) Informacja o warunkach udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia Na podstawie art. 112 ustawy Pzp, zamawiający określa warunek/warunki udziału w postępowaniu dotyczący/-e:
zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie.
uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie
sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie
wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich trzech lat przed terminem składania ofert, a jeżeli okres działalności jest krótszy to w tym okresie- zrealizował lub realizuje co najmniej trzy dostawy polegającą na dostawie aparatury medycznej do obiektów związanych z prowadzeniem działalności leczniczej tj.: w szpitalach lub przedsiębiorstwach o charakterze podobnym rozumianych jako przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, w którym podmiot ten wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (DZ. U. 2020, poz. 295 z późn. zm.) i potwierdzi ten fakt dowodem, na kwotę brutto każda dla części nr: 1- 150 000,00 zł,

2- 100 000,00 zł
3- 50 000,00 zł
4- 10 000,00 zł

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835).

Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, jeżeli udowodni zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki określone w art. 110 ust. 2 ustawy Pzp.

zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie.
uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie
sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie ustanawia szczegółowego warunku w tym zakresie
wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich trzech lat przed terminem składania ofert, a jeżeli okres działalności jest krótszy to w tym okresie- zrealizował lub realizuje co najmniej trzy dostawy polegającą na dostawie aparatury medycznej do obiektów związanych z prowadzeniem działalności leczniczej tj.: w szpitalach lub przedsiębiorstwach o charakterze podobnym rozumianych jako przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, w którym podmiot ten wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (DZ. U. 2020, poz. 295 z późn. zm.) i potwierdzi ten fakt dowodem, na kwotę brutto każda dla części nr: 1- 150 000,00 zł,

2- 100 000,00 zł
3- 50 000,00 zł
4- 10 000,00 zł

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
5) Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki.: Zamawiający wymaga produktów posiadających dokumenty zgodnie z Rozporządzeniem UE MDR

2017/745 oraz Rozporządzeniem UE 2023/607 - o wyrobach medycznych z kodami UDI-DI tj.
dla produktów z zakończoną certyfikacją:
- certyfikaty CE w zależności od klasy wyrobu, deklaracje zgodności oraz powiadomienie lub zgłoszenie do URPL a także Certyfikat ISO 13485 System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych dla produktów które są w trakcie certyfikacji:
- wymaga się złożenia dotychczasowych certyfikatów CE i deklaracji zgodności zgodnych ze starą Dyrektywą CE
93/42/EWG oraz potwierdzonego wniosku złożonego do jednostki notyfikowanej, a także podpisanej umowy Potwierdzającej kontynuację certyfikacji w oparciu o Rozporządzenie UE MDR 2017/745.
Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce oraz inne dopuszczenia do obrotu w Polsce zgodnie z obowiązującym prawem, załącznik nr 4 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 5. Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych
Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe: Zamawiający wymaga produktów posiadających dokumenty zgodnie z Rozporządzeniem UE MDR

2017/745 oraz Rozporządzeniem UE 2023/607 - o wyrobach medycznych z kodami UDI-DI tj.
dla produktów z zakończoną certyfikacją:
- certyfikaty CE w zależności od klasy wyrobu, deklaracje zgodności oraz powiadomienie lub zgłoszenie do URPL a także Certyfikat ISO 13485 System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych dla produktów które są w trakcie certyfikacji:
- wymaga się złożenia dotychczasowych certyfikatów CE i deklaracji zgodności zgodnych ze starą Dyrektywą CE
93/42/EWG oraz potwierdzonego wniosku złożonego do jednostki notyfikowanej, a także podpisanej umowy Potwierdzającej kontynuację certyfikacji w oparciu o Rozporządzenie UE MDR 2017/745.
Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce oraz inne dopuszczenia do obrotu w Polsce zgodnie z obowiązującym prawem, załącznik nr 4 do SWZ.
9) Oświadczenia i dokumenty składane w postępowaniu Oferta składana jest pod rygorem nieważności w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym osoby upoważnionej do reprezentowania wykonawców zgodnie z formą reprezentacji określoną w dokumencie rejestrowym właściwym dla formy organizacyjnej lub innym dokumencie.

oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w zakresie wskazanym w rozdziale II podrozdziałach 7 i 8 SWZ. Oświadczenie to stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane podmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że firma nie podlega wykluczeniu i spełnia warunki - np. KRS, zaświadczenia ZUS/US, polisa OC., wskazane w rozdziale II podrozdziale 9 SWZ.
Oświadczenie składają odrębnie:
a) wykonawca/każdy spośród wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku oświadczenie potwierdza brak podstaw wykluczenia wykonawcy oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu – wg załącznika nr 6 do SWZ;
b) podmiot trzeci, na którego potencjał powołuje się wykonawca celem potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu. W takim przypadku oświadczenie potwierdza brak podstaw wykluczenia podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim podmiot udostępnia swoje zasoby wykonawcy – wg załącznika nr 5 do SWZ.

Formularz ofertowy (załącznik nr 1, !A, !B do SWZ)
Formularz ofertowy nie podlega procedurze uzupełnienia i z tego względu niezłożenie niniejszego dokumentu spowoduje odrzucenie oferty.
Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu (odpowiednio: wykonawcy lub podmiotu udostępniającego zasoby) jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa pkt 9.1.3, jeżeli zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów. W przypadku wskazania przez wykonawcę dostępności dokumentów, pod określonymi adresami internetowymi ogólnodostępnych i bezpłatnych baz danych, zamawiający zażąda od wykonawcy przedstawienia tłumaczenia na język polski pobranych samodzielnie przez zamawiającego dokumentów.