Zakup i dostawa zestawów do wertebroplastyki

Przedmiotem zamówienia jest zakup i dostawa ZESTAWÓW DO WERTEBROPLASTYKI.

A/ Zestaw umożliwiający przezskórne, przeznasadowe uzupełnienie ubytku masy kostnej trzonu kręgowego cementem o podwyższonej gęstości składający się z trokara do nakłucia trzonu, igły do podawania masy klejowej lub cementu kostnego, sterylnego urządzenia mieszająco-podającego pozwalającego na sterylne mieszanie składników cementu w zamkniętym pojemniku bez kontaktu z powietrzem oraz wykluczeniem błędu czynnika ludzkiego, mieszanie w ciągu 1 - słownie jednej - minuty, przewodu giętkiego łączącego podajnik z igłą, cementu o podwyższonej lepkości - 50 zestawów.
B/ Igły do podawania cementu kostnego o podwyższonej lepkości - 50 szt.

Depozyt zawierający 5-10 zestawów (A/) oraz 10 szt. igieł (B/)

- Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego - 10 osób

Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620),
2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Rodzaj i maksymalna wartość opcji oraz okoliczności skorzystania z opcji: Zamawiający zastrzega sobie prawo zamówienia mniejszej niż określona w ust. 1 ilości Wyrobów Medycznych w przypadku zmniejszenia się jego zapotrzebowania.

Niezamówienie w okresie obowiązywania Umowy Wyrobów Medycznych 40% ilości określonej w ust. 1 nie stanowi podstawy do dochodzenia przez Dostawcę roszczeń o zamówienie pozostałej części wyrobów medycznych ani też innych roszczeń finansowych z tego tytułu.
Odbiorca zastrzega sobie prawo zamówienia większej niż określona w ust. 1 ilości wyrobów medycznych w przypadku zwiększenia się jego zapotrzebowania, na podstawie jednostronnego oświadczenia woli złożonego przez Odbiorcę (Prawo opcji zwiększającej), jednakże zwiększenie ilości nie może przekroczyć 10% (Limit) wartości umowy, o której mowa w § 2 ust. 3 Umowy.
Każdorazowe złożenie zamówienia przez Odbiorcę ponad ilość określoną w ust. 1 powyżej należy traktować jako złożenie oświadczenia woli Odbiorcy o skorzystaniu z Prawa opcji zwiększającej w zakresie pozycji objętej zamówieniem - z zastrzeżeniem Limitu, o którym mowa w ust. 4. powyżej.
W przypadku skorzystania z Prawa opcji zwiększającej cena jednostkowa w danej pozycji nie ulegnie zmianie.