Dostawa bielizny operacyjnej

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
następujące przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki.: • Serweta barierowa nieprzemakalna wykonana z dwóch tkanin
a) wpis do rejestru wyrobów medycznych lub powiadomienie/zgłoszenie produktu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

lub

w przypadku wyrobu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej dopuszcza się złożenie oświadczenia określającego powody braku powiadomienia/zgłoszenia (w przypadku złożenia oświadczenia, że wyrób jest wprowadzany po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana zobowiązany będzie wraz z dostawą urządzenia dostarczyć do Zamawiającego powiadomienie/zgłoszenie produktu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

lub

w przypadku wyrobu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej dopuszcza się złożenie oświadczenia określającego powody braku powiadomienia/zgłoszenia (w przypadku złożenia oświadczenia, że wyrób jest wprowadzany po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana zobowiązany będzie wraz z dostawą urządzenia dostarczyć do Zamawiającego powiadomienie/zgłoszenie produktu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

- Bielizna pościelowa
1) Aktualny Certyfikat wystawiony przez niezależną akredytowaną jednostkę badawczą potwierdzający zgodność wyrobu gotowego z normą CEN/TS 14237.
2) Karta techniczna tkaniny potwierdzająca skład chemiczny i gramaturę.
3) Raporty z badań wykonanych przez niezależną jednostkę badawczą potwierdzające zgodność z określonymi parametrami technicznymi.
4) Raporty z badań wykonanych przez niezależną jednostkę badawczą potwierdzające zgodność z określonymi parametrami technicznymi.
5) Próbka wybranego elementu zestawu pościeli.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
następujące przedmiotowe środki dowodowe: • Serweta barierowa nieprzemakalna wykonana z dwóch tkanin
a) wpis do rejestru wyrobów medycznych lub powiadomienie/zgłoszenie produktu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

lub

w przypadku wyrobu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej dopuszcza się złożenie oświadczenia określającego powody braku powiadomienia/zgłoszenia (w przypadku złożenia oświadczenia, że wyrób jest wprowadzany po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana zobowiązany będzie wraz z dostawą urządzenia dostarczyć do Zamawiającego powiadomienie/zgłoszenie produktu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

lub

w przypadku wyrobu wprowadzanego po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej dopuszcza się złożenie oświadczenia określającego powody braku powiadomienia/zgłoszenia (w przypadku złożenia oświadczenia, że wyrób jest wprowadzany po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, Wykonawca, którego oferta zostanie wybrana zobowiązany będzie wraz z dostawą urządzenia dostarczyć do Zamawiającego powiadomienie/zgłoszenie produktu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)