DOSTARCZANIE DIALIZATÓW I AKCESORIÓW DO TECHNIK NERKOZASTĘPCZYCH WRAZ Z USŁUGĄ NAJMU APARATU DO…

O udzielenie zamówienia mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone w art. 273 ust. 1 ustawy Pzp, tj.: 1) nie podlegają wykluczeniu
2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące:
uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy wykażą, że w zakresie poz. 2-5 Załącznika nr 1 do Specyfikacji posiadają zezwolenie na obrót produktami leczniczymi.
Zamawiający dokona oceny spełniania niniejszego warunku udziału w postępowaniu w oparciu o złożone przez Wykonawcę dokumenty, o których mowa w rozdz. IX ust. 1 lit. b) Specyfikacji.

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze stanowiącym Załącznik nr 2B do Specyfikacji;
b) zezwolenie na obrót produktami leczniczymi /odpowiedni dokument/:
i. kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i odurzające – odpowiednio wymagane zezwolenie; ii. kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie produktów leczniczych, jeżeli Wykonawca jest wytwórcą; iii. w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego zawierające uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
A. W zakresie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych – z wyjątkiem poz. 2-5 Załącznika nr 1A do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!::
1) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis - lub karta techniczna do złożenia jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1A SWZ; obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;
2) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
a) deklaracja zgodności producenta;
b) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy);
c) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.), Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.
B. W zakresie aparatu do ciągłych technik nerkozastępczych:
1) dokumenty potwierdzające kompatybilność zaoferowanych aparatu do ciągłych technik nerkozastępczych z wyrobami medycznymi lub lekami opisanymi w Załączniku nr 1A do SWZ (poz. nr 2-5 to produkty lecznicze);
2) karta techniczna lub niezależne badania potwierdzające zgodność z normami zgodnie z opisem zawartym w Załączniku nr 1B do SWZ;
3) Certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Zamawiający przewiduje uzupełnienie ww. przedmiotowych środków dowodowych. Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku, gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Dokumenty składające się na ofertę a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy,
b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XV ust. 2 Specyfikacji),
c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. IX Specyfikacji),
d) dokumenty wskazane w rozdz. X Specyfikacji (jeśli dotyczy),
e) podpisany i wypełniony odpowiednio Załącznik nr 1B do Specyfikacji – zestawienie parametrów techniczno-użytkowych granicznych w zakresie aparatu,
f) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,
g) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.