DOSTARCZANIE NARZĘDZI DO ZABIEGÓW CHIRURGICZNYCH W TECHNOLOGII HYBRYDOWEJ WRAZ Z NAJMEM GENERATORÓW…

a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze Oferty, stanowiącej Załącznik nr 2a do Specyfikacji b) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy.

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze, stanowiącym Załącznik nr 2b do Specyfikacji.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
 dla narzędzi do zabiegów chirurgicznych w technologii hybrydowej:
a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane odpowiednio w załączniku nr 1A SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!); obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu,
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu , tj odpowiednio:
1) deklaracja zgodności producenta,
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL,
4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania,

 dla generatorów hybrydowych: a) Certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:  dla narzędzi do zabiegów chirurgicznych w technologii hybrydowej:
a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane odpowiednio w załączniku nr 1A SWZ); obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu,
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu , tj odpowiednio:
1) deklaracja zgodności producenta,
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL,
4) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania,

 dla generatorów hybrydowych: a) Certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności
a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.
b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XV ust. 2 Specyfikacji), UWAGA! W przypadku nie dołączenia do oferty Szczegółowej Oferty Cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,
c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. IX Specyfikacji),
d) dokumenty wskazane w rozdz. X Specyfikacji (jeśli dotyczy),
e) podpisany i wypełniony odpowiednio załącznik nr 1B do Specyfikacji UWAGA! W przypadku nie dołączenia do oferty załącznika nr 1B, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,
f) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,
g) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.