Dostawa sprzętu medycznego jednorazowego użytku dla Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki…

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Zamawiający celem potwierdzenie zgodności oferowanych przedmiotów z określonymi wymaganiami, cechami lub kryteriami żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.
2) W celu potwierdzenia, że oferowany asortyment jest wyrobem medycznym oraz spełnia wymagania dotyczące wprowadzania do obrotu i używania, Wykonawca składa wraz z ofertą, w odniesieniu do każdej pozycji asortymentowej będącej wyrobem medycznym:
1) deklarację zgodności UE sporządzoną przez producenta, potwierdzającą zgodność oferowanego wyrobu odpowiednio z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746;
2) etykietę, instrukcję używania, kartę katalogową lub inny oficjalny dokument producenta, zawierający przewidziane zastosowanie wyrobu do celu medycznego oraz dane umożliwiające jego jednoznaczną identyfikację;
3) certyfikat zgodności wydany przez właściwą jednostkę notyfikowaną – jeżeli udział jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności jest wymagany ze względu na klasę lub rodzaj oferowanego wyrobu.
Przedłożone dokumenty muszą umożliwiać jednoznaczne przyporządkowanie oferowanego wyrobu do odpowiedniej pozycji Formularza asortymentowo-cenowego, w szczególności przez podanie nazwy producenta, nazwy handlowej, modelu, typu lub numeru katalogowego wyrobu.
W przypadku wyrobów udostępnianych na rynku na podstawie przepisów przejściowych Zamawiający dopuszcza deklarację zgodności i certyfikat, jeżeli był wymagany, wystawione zgodnie z właściwą dyrektywą, wraz z dokumentem potwierdzającym spełnianie warunków korzystania z odpowiedniego okresu przejściowego.
Jeżeli oferowany asortyment nie jest wyrobem medycznym, Wykonawca składa oświadczenie zawierające wskazanie odpowiedniej pozycji Formularza asortymentowo-cenowego oraz informację, że produkt nie podlega przepisom dotyczącym wyrobów medycznych.
3) Jeżeli wymagane jest złożenie certyfikatów wydanych przez określoną jednostkę oceniającą zgodność, zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
4) Przez jednostkę oceniającą zgodność rozumie się jednostkę wykonującą działania z zakresu oceny zgodności, w tym kalibrację, testy, certyfikację i kontrolę, akredytowaną zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
5) Zamawiający informuje, że działając na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp przewiduje, że w sytuacji, w której Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. są niekompletne, Zamawiający jednokrotnie wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
6) W odniesieniu do certyfikatów i sprawozdań wydanych przez jednostki oceniające zgodność zamawiający akceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o których mowa wyżej, w szczególności dokumentację techniczną producenta, w przypadku gdy dany wykonawca nie ma ani dostępu do certyfikatów lub sprawozdań z badań wydanych przez jednostkę oceniająca zgodność ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu Wykonawcy, oraz pod warunkiem, że dany Wykonawca udowodni, że wykonywane przez niego roboty budowlane, dostawy lub usługi spełniają wymagania, cechy lub kryteria określone w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia.
7) Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych