Dostawa aparatury monitorującej parametry pacjenta

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania wykonawca do oferty zobowiązany jest dołączyć:
1) kopię deklaracji zgodności WE/UE (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych),
2) kopię certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną (o ile jest on wymagany dla klasy danego wyrobu medycznego).
3) W przypadku gdy oferowany wyrób medyczny korzysta z jednego z okresów przejściowych określonych w rozporządzeniu MDR, konieczne jest dostarczenie oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim.
4) Potwierdzenie zgłoszenia/rejestracji wyrobu do URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1) kopię deklaracji zgodności WE/UE (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych),
2) kopię certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną (o ile jest on wymagany dla klasy danego wyrobu medycznego).
3) W przypadku gdy oferowany wyrób medyczny korzysta z jednego z okresów przejściowych określonych w rozporządzeniu MDR, konieczne jest dostarczenie oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim.
4) Potwierdzenie zgłoszenia/rejestracji wyrobu do URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).