Dostawa środków do dezynfekcji dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Busku-Zdroju.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: a) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz.275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;
b) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą:
a. opisy lub fotografie lub rysunki lub inne podobne materiały oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzającego spełnienie wymagań i parametrów podanych w załącznikach nr 1-5; materiały producenta prezentujące oferowane preparaty (np. prospekty, opisy, ulotki) dostarczone w języku polskim, zawierające w szczególności obszar zastosowań, spektrum działania, sposób użycia preparatu, instrukcje przygotowywania roztworów roboczych (o ile dotyczy), czas i sposób przechowywania (w tym roztworów roboczych) potwierdzone za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę;
- Uwaga: opisy, katalogi, specyfikacje załączone do oferty Wykonawcy winny być czytelnie oznaczone, którego pakietu i produktu dotyczą b. dla wyrobów medycznych dokumenty potwierdzających dopuszczenie do obrotu na terenie RP:
ulotka – opis produktu, karta charakterystyki wyrobu medycznego dla wszystkich klas wyrobu medycznego – odpowiednia deklaracja zgodności WE lub certyfikat WE/jeśli dotyczy/ lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego; c. dla produktów zakwalifikowanych, jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015 r.– pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym, ulotka – opis produktu, karta charakterystyki produktu biobójczego (zgodnie z REACH rozp. WE NR 1907/2006 z dnia 18.12.2006 ze zm); jeśli dotyczy
- Uwaga: W przypadku, gdy dla produktu nie jest wymagana karta charakterystyki produktu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie wraz z informacją o braku obowiązku stosowania ww. dokumentu.
d. aktualne dokumenty zgodne z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 r., dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze; ulotka – opis produktu, charakterystyka produktu leczniczego, pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego); jeśli dotyczy
- Uwaga: Dokumenty winne być czytelnie oznaczone, którego produktu i pakietu dotyczą.

e. dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki w rozumieniu ustawy o produktach kosmetycznych z dnia 04.10.2018 r. - potwierdzenie zgłoszenia w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady ( WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., ulotka – opis produktu; jeśli dotyczy f. dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają działanie bójcze oferowanego preparatu tj. opinie PZH lub sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo przez akredytowane laboratoria z krajów UE lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zamawiający wymaga aby skuteczność mikrobójcza preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania, jeśli dotyczy.

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
a. opisy lub fotografie lub rysunki lub inne podobne materiały oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzającego spełnienie wymagań i parametrów podanych w załącznikach nr 1-5; materiały producenta prezentujące oferowane preparaty (np. prospekty, opisy, ulotki) dostarczone w języku polskim, zawierające w szczególności obszar zastosowań, spektrum działania, sposób użycia preparatu, instrukcje przygotowywania roztworów roboczych (o ile dotyczy), czas i sposób przechowywania (w tym roztworów roboczych) potwierdzone za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę;
- Uwaga: opisy, katalogi, specyfikacje załączone do oferty Wykonawcy winny być czytelnie oznaczone, którego pakietu i produktu dotyczą b. dla wyrobów medycznych dokumenty potwierdzających dopuszczenie do obrotu na terenie RP: ulotka – opis produktu, karta charakterystyki wyrobu medycznego dla wszystkich klas wyrobu medycznego – odpowiednia deklaracja zgodności WE lub certyfikat WE/jeśli dotyczy/ lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego; c. dla produktów zakwalifikowanych, jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015 r.– pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym, ulotka – opis produktu, karta charakterystyki produktu biobójczego (zgodnie z REACH rozp. WE NR 1907/2006 z dnia 18.12.2006 ze zm); jeśli dotyczy
- Uwaga: W przypadku, gdy dla produktu nie jest wymagana karta charakterystyki produktu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie wraz z informacją o braku obowiązku stosowania ww. dokumentu.
d. aktualne dokumenty zgodne z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 r., dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze; ulotka – opis produktu, charakterystyka produktu leczniczego, pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego); jeśli dotyczy
- Uwaga: Dokumenty winne być czytelnie oznaczone, którego produktu i pakietu dotyczą.

e. dla produktów zakwalifikowanych jako kosmetyki w rozumieniu ustawy o produktach kosmetycznych z dnia 04.10.2018 r. - potwierdzenie zgłoszenia w Portalu Notyfikacji Produktów Kosmetycznych (Portal CPNP) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady ( WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., ulotka – opis produktu; jeśli dotyczy f. dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają działanie bójcze oferowanego preparatu tj. opinie PZH lub sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo przez akredytowane laboratoria z krajów UE lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zamawiający wymaga aby skuteczność mikrobójcza preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania, jeśli dotyczy.

Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Arkusz asortymentowo-cenowy stanowiący Załączniki od nr 1 do nr 5 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!;
2) Formularz ofertowy z wykorzystanie wzoru stanowiącego Załącznik nr 6 do SWZ;
3) Pełnomocnictwo / Pełnomocnictwa dla osoby / osób podpisujących ofertę, jeżeli oferta jest podpisana przez pełnomocnika (o ile upoważnienie to nie wynika z innych dokumentów dołączonych do oferty).
Pełnomocnictwo do złożenia oferty musi być złożone w oryginale w takiej samej formie, jak składana oferta (t.j. w formie elektronicznej lub postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym). Dopuszcza się także złożenie elektronicznej kopii (skanu) pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej, w formie elektronicznego poświadczenia sporządzonego stosownie do art. 97 § 2 ustawy z dnia 14 lutego 1991 r. - Prawo o notariacie, które to poświadczenie notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, bądź też poprzez opatrzenie skanu pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej kwalifikowanym podpisem, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym mocodawcy. Elektroniczna kopia pełnomocnictwa nie może być uwierzytelniona przez upełnomocnionego.