DOSTARCZANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH (SOND DO KRIOABLACJI) WRAZ Z NAJMEM APARATU DO KRIOABLACJI

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze, stanowiącym Załącznik nr 2B do Specyfikacji.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Dotyczy wyrobów medycznych - Załącznik nr 1A do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!:
a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego), przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1A do SWZ), obowiązkowo należy też podać numer katalogowy oferowanego produktu,
b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
1) deklaracja zgodności producenta,
2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,
4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL,
5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.
2) Dotyczy aparatu do krioablacji - Załącznik nr 1B do SWZ:
a) Certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności.
1) Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku, gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
2) Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.
3) Zamawiający akceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, w szczególności dokumentację techniczną producenta, w przypadku gdy dany wykonawca nie ma ani dostępu do certyfikatów lub sprawozdań z badań, o których mowa w art. 105 ust. 1 i 3 ustawy Pzp, ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu wykonawcy, oraz pod warunkiem że dany wykonawca udowodni, że wykonywane przez niego roboty budowlane, dostawy lub usługi spełniają wymagania, cechy lub kryteria określone w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: Zamawiający przewiduje uzupełnienie ww. przedmiotowych środków dowodowych.
Dokumenty składające się na ofertę a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.
b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XV ust. 2 Specyfikacji);
c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. IX Specyfikacji),
d) dokumenty wskazane w rozdz. X Specyfikacji (jeśli dotyczy),
e) podpisany i wypełniony odpowiednio Załącznik nr 1B do Specyfikacji;
f) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,
g) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.