Dostawa wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej do SP ZOZ Szpitala Wielospecjalistycznego…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Numeracja zgodna z Rozdziałem X SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!: 1. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – zgodnie z Załącznikiem nr 2 do SWZ;
2) Informacje zawarte w oświadczeniu, o którym mowa w pkt 1 stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu.
3) Zamawiający wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, jeżeli wymagał ich złożenia w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych.
4) Podmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że firma nie podlega wykluczeniu i spełnia warunki - np. KRS, zaświadczenia ZUS/US, polisa OC. wymagane od Wykonawcy obejmują:
1) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Załącznik nr 5 do SWZ;
2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Złożenie certyfikatu nie wyłącza uprawnienia Zamawiającego do żądania wyjaśnień w przypadkach przewidzianych przepisami Pzp oraz ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, w szczególności w razie powzięcia uzasadnionych wątpliwości co do zakresu certyfikacji, jej aktualności albo zgodności certyfikatu z wymaganiami postępowania.
Złożenie lub wskazanie certyfikatu jest uprawnieniem Wykonawcy. Zamawiający nie wymaga posiadania certyfikatu jako warunku udziału w postępowaniu i nie uzależnia możliwości ubiegania się o zamówienie od posiadania certyfikacji.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
Numeracja zgodna z Rozdziałem XI SWZ: 1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą niżej wymienionych przedmiotowych środków dowodowych, potwierdzających spełnienie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego:
1) Formularz asortymentowo - cenowy - Załączniki nr 3.1 – 3.21 do SWZ (załączniki nie podlegają uzupełnieniu);
2) Dla wszystkich Pakietów (za wyjątkiem Pakietu 4 poz.2):
a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993 r. lub zgodnie z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017 r. albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy)
b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady nr 93/42/EWG z 14.06.1993 r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017 wraz z późniejszymi zmianami albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy)
c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych d) Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.
Z dołączonego opisu/folderów/katalogu/ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.

3) Dla pakietu 4 poz.2:
 w przypadku rejestracji jako wyrób medyczny a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993 r. lub zgodnie z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017.
b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady nr 93/42/EWG z 14.06.1993 r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017 wraz z późniejszymi zmianami.
c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych.
d) Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.
 lub w przypadku rejestracji jako środek ochrony indywidualnej: a) Deklaracja zgodności zgodna z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/425 z 09.03.2016r. dla środków ochrony indywidualnej.
b) Certyfikat badania typu UE dla środków ochrony indywidualnej zgodny z rozporządzeniem 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r.
c) Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.
Z dołączonego opisu / folderów / katalogu / ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ W każdym z załączonych dokumentów należy wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczą.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 2) Dla wszystkich Pakietów (za wyjątkiem Pakietu 4 poz.2):
a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993 r. lub zgodnie z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017 r. albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy)
b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady nr 93/42/EWG z 14.06.1993 r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017 wraz z późniejszymi zmianami albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 05.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy)
c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych d) Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.
Z dołączonego opisu/folderów/katalogu/ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.

3) Dla pakietu 4 poz.2:
 w przypadku rejestracji jako wyrób medyczny a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993 r. lub zgodnie z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017.
b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady nr 93/42/EWG z 14.06.1993 r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017 wraz z późniejszymi zmianami.
c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych.
d) Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.
 lub w przypadku rejestracji jako środek ochrony indywidualnej: a) Deklaracja zgodności zgodna z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/425 z 09.03.2016r. dla środków ochrony indywidualnej.
b) Certyfikat badania typu UE dla środków ochrony indywidualnej zgodny z rozporządzeniem 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r.
c) Opisy, foldery, katalogi, ulotki, dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzające wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.
Z dołączonego opisu / folderów / katalogu / ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ W każdym z załączonych dokumentów należy wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczą.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: Formularz ofertowy - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ.