Dostawa rękawic diagnostycznych

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące: 1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:

Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej:
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wykonał należycie co najmniej 1 świadczenie polegające na: Część nr 1 - dostawie rękawic diagnostycznych o wartości min. 436.000,00 zł brutto.

Część nr 2 - dostawie rękawic diagnostycznych o wartości min. 750,00 zł brutto.
Część nr 3 - dostawie rękawic sekcyjnych o wartości min. 230,00 zł brutto.
 Przez wykonaną dostawę Zamawiający rozumie dostawę zrealizowaną w ramach danej umowy i odebraną przez Zamawiającego lub odbiorcę jako należycie wykonaną. Zamawiający zastrzega sobie prawo do ewentualnego sprawdzenia prawdziwości przedstawionych danych wskazanych przez wykonawcę w ofercie.

 Działając na podstawie art. 112 ust. 3 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, Zamawiający informuje, że dla przedmiotu niniejszego zamówienia, oficjalne poziomy zdolności wykonawcy nie zostały określone w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie Ustawy 5 sierpnia 2025 roku, Dz.U. 2025 poz.1235 o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych. W związku z powyższym, warunek udziału w postępowaniu dotyczący zdolności technicznej i zawodowej został opisany na zasadach ogólnych wskazanych w ppkt 4).

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 4 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!;
2) oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym tj. załączniku nr 2 do SWZ – załącznik nr 7 do SWZ;
3) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: wykaz dostaw / usług porównywalnych z dostawami / usługami stanowiącymi przedmiot zamówienia, wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów,

na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy lub usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy lub usługi były wykonywane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane,

a jeżeli z uzasadnionej przyczyny o obiektywnym charakterze Wykonawca nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy;

w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wydane w okresie ostatnich 3 miesięcy - załącznik nr 8 do SWZ;

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. wymagane od wykonawcy obejmują (dokumenty należy załączyć do oferty):
I. W przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, oraz b) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.
II. W przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych — tj. korzystających z okresów przejściowych:
a) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, oraz
b) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz
c) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności).
III. W przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem I lub II:
a) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych oraz b) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych.

IV. Karty katalogowe dotyczące towaru w zakresie przedmiotu zamówienia (opisane do której części i pozycji dotyczy).
Dokumenty winny w sposób jednoznaczny potwierdzić spełnianie wymagań postawionych przez Zamawiającego.
V. Dokumenty wymienione w parametrach rękawic – Załącznik nr 5b opis przedmiotu zamówienia do SWZ - opis dokumentów patrz strona 10-11 SWZ (uwaga pozostałe dokumenty przedmiotowe zostały wymienione w akapicie Wykazie innych wymaganych oświadczen lub dokumentów niniejszego ogłoszenia.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: Przedmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy obejmują (dokumenty należy załączyć do oferty):

I. W przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych, oraz b) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.
II. W przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych — tj. korzystających z okresów przejściowych:
a) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, oraz
b) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie oraz
c) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności).
III. W przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktem I lub II:
a) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych oraz b) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych.

IV. Karty katalogowe dotyczące towaru w zakresie przedmiotu zamówienia (opisane do której części i pozycji dotyczy).
Dokumenty winny w sposób jednoznaczny potwierdzić spełnianie wymagań postawionych przez Zamawiającego.
V. Dokumenty wymienione w parametrach rękawic – Załącznik nr 5b opis przedmiotu zamówienia do SWZ - opis dokumentów patrz strona 10-11 SWZ.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: Ciąg daszy - wykaz dokumentów przedmiotowych środków dowodowych:
V. Dokumenty wymienione w parametrach rękawic – Załącznik nr 5b opis przedmiotu zamówienia do SWZ tj.: dot. części nr 1:

poz. 1
-dokument dopuszczający przedmiot zamówienia – CE,
-dokument potwierdzający spełnienie normy EN 455 1-2-3-4, EN420 / EN ISO 21420
-dokument – certyfikat niezależnej jednostki lub deklaracja zgodności producenta potwierdzające spełnienie przez przedmiot zamówienia środka ochrony indywidualnej kategorii III typ B,
-dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania wg EN 16523 / EN ISO 374-1,
-dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania wg normy ASTM F1671 lub EN ISO 374-5,
-dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania na przenikanie krwi syntetycznej wg normy ASTM F1670 (badania wystawione przez jednostkę niezależną) lub równoważneMasz prawo zaproponować rozwiązanie równoważne do normy/produktu cytowanego w SWZ (art. 101-103 Pzp). Udowodnij równoważność w ofercie.j,
-karty katalogowe potwierdzające parametry,
- próbki do oceny jakości zgodnie z opisem zawartym w rozdziale XIX SWZ.

poz. 2
-dokument dopuszczający przedmiot zamówienia – CE,
-dokument potwierdzający dopuszczenie do kontaktu z żywnością,
-dokument potwierdzający spełnienie normy EN 455 1-2-3-4, EN420/ EN ISO 21420
-dokument – certyfikat niezależnej jednostki lub deklaracja zgodności producenta potwierdzające spełnienie na przedmiot zamówienia środka ochrony indywidualnej kategorii III typ B,
-dokument - badania na przenikanie cytostatyków min 18 substancji (dodatkowo fabryczne oznakowanie na opakowaniu) - według OPZOpis Przedmiotu Zamówienia - szczegółowa specyfikacja tego, co dokładnie zamawiający chce kupić. Regulowany art. 99-103 Pzp. załącznik nr 5b,
-dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania wg EN16523 / EN ISO 374-1 - według OPZ załącznik nr 5b,
-dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania wg normy ASTM F1671 lub EN ISO 374-5,
-dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania na przenikanie krwi syntetycznej wg normy ASTM F1670 (Badania wystawione przez jednostkę niezależną) lub równoważnej,
-dokument potwierdzający odporność rękawic na przenikanie 70% izopropanolu wystawiony przez jednostkę niezależną - według OPZ załącznik nr 5b,
-karty katalogowe potwierdzające parametry.
- próbki do oceny jakości zgodnie z opisem zawartym w rozdziale XIX SWZ.

poz. 3
-dokument dopuszczający przedmiot zamówienia – CE,
-dokument potwierdzający spełnienie normy EN 455 1-2-3-4,
- dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania wg EN16523 – EN ISO 374-1,
-dokument – certyfikat niezależnej jednostki lub deklaracja zgodności producenta potwierdzający spełnienie na przedmiot zamówienia środka ochrony indywidualnej kategorii III typ B,
-dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania wg normy ASTM F1671 lub EN ISO 374-5,
-dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania na przenikanie krwi syntetycznej wg normy ASTM F1670 (Badania wystawione przez jednostkę niezależną) lub równoważnej,
- karty katalogowe potwierdzające parametry.
- próbki do oceny jakości zgodnie z opisem zawartym w rozdziale XIX SWZ.

Dot. Część nr 2 poz. 1
-dokument dopuszczający przedmiot zamówienia – CE,
-dokument potwierdzający dopuszczenie do kontaktu z żywnością,
-dokument potwierdzający spełnienie normy EN 455 1-2-3-4, EN420 / EN ISO 21420,
-dokument potwierdzający zarejestrowanie rękawic jako wyrób medyczny,
-dokument – certyfikat niezależnej jednostki lub deklaracja producenta potwierdzający spełnienie na przedmiot zamówienia środka ochrony indywidualnej kategorii III typ B,
-dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania wg normy ASTM F1671 lub EN ISO 374-5,
- dokument potwierdzający spełnienie warunku przebadania na przenikanie krwi syntetycznej wg normy ASTM F1670 ( Badania wystawione przez jednostkę niezależną) lub równoważnej,
-karty katalogowe potwierdzające parametry.

Dot. Część nr 3 poz.