Dostawa jednorazowych zestawów do poboru ubogoleukocytarnego koncentratu krwinek płytkowych (UKKP),…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Zamawiający nie ustanawia wymagań w zakresie podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu.
Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Zamawiający nie ustanawia wymagań w zakresie podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Zamawiający, na podstawie art. 107 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, dalej „PZP”, żąda złożenia wraz z ofertą niżej wymienionych przedmiotowych środków dowodowych w celu potwierdzenia zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami określonymi w Opisie Przedmiotu Zamówienia (OPZOpis Przedmiotu Zamówienia - szczegółowa specyfikacja tego, co dokładnie zamawiający chce kupić. Regulowany art. 99-103 Pzp.).

Deklaracja zgodności UE.
Deklaracja zgodności UE producenta (wytwórcy) dla oferowanego wyrobu, sporządzona zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, w szczególności rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych (MDR), potwierdzająca zgodność oferowanego wyrobu z właściwymi wymaganiami oraz jego oznakowanie znakiem CE.
Dokument powinien umożliwiać jednoznaczne powiązanie z oferowanym wyrobem, w szczególności przez nazwę wyrobu, typ, numer katalogowy lub referencyjny, albo inne oznaczenie stosowane przez producenta.

Certyfikat jednostki notyfikowanej.
Aktualny certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, obejmujący oferowany wyrób – jeżeli zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych oraz właściwą dla danego wyrobu procedurą oceny zgodności udział jednostki notyfikowanej jest wymagany.
Certyfikat powinien umożliwiać ustalenie, że obejmuje oferowany wyrób albo rodzinę lub grupę wyrobów, do której oferowany wyrób należy. Powiązanie może wynikać z treści certyfikatu, jego załącznika, wykazu wyrobów objętych certyfikatem lub innego dokumentu producenta jednoznacznie wskazującego to powiązanie.

Oświadczenie w przypadku braku obowiązku udziału jednostki notyfikowanej.
Jeżeli dla oferowanego wyrobu udział jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności nie jest wymagany, Wykonawca zamiast certyfikatu, o którym mowa w pkt 1.2, składa oświadczenie producenta albo własne oświadczenie sporządzone na podstawie dokumentacji producenta. Oświadczenie powinno zawierać co najmniej: nazwę i jednoznaczne oznaczenie oferowanego wyrobu, jego klasę oraz wskazanie podstawy prawnej lub właściwej procedury oceny zgodności, z której wynika brak obowiązku udziału jednostki notyfikowanej.

Wyroby objęte przepisami przejściowymi.
2) Jeżeli oferowany wyrób może być zgodnie z obowiązującymi przepisami przejściowymi legalnie wprowadzany do obrotu lub udostępniany na rynku na podstawie wcześniejszych regulacji dotyczących wyrobów medycznych, Wykonawca składa dokumenty potwierdzające spełnienie warunków wynikających z właściwych przepisów przejściowych.
3) Dokumenty, o których mowa w pkt 1, muszą dotyczyć oferowanego wyrobu i umożliwiać jego identyfikację. Zamawiający dopuszcza, aby powiązanie oferowanego wyrobu z certyfikatem lub deklaracją zgodności wynikało z więcej niż jednego dokumentu, o ile złożone dokumenty łącznie pozwalają na jednoznaczne ustalenie tego powiązania.
4) Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w pkt 1, lub złożone przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. będą niekompletne, Zamawiający, zgodnie z art. 107 ust. 2 PZP, wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, z zastrzeżeniem art. 107 ust. 3 PZP.
Zamawiający może, na podstawie art. 107 ust. 4 PZP, żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przedmiotowych środków dowodowych.