„Wsparcie podstawowej opieki zdrowotnej (POZ)” dla Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Zamawiający, celem potwierdzenia zgodności oferowanych przedmiotów z określonymi w dokumentach zamówienia wymaganiami, cechami lub kryteriami, żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.

Przedmiotowymi środkami dowodowymi, które należy złożyć wraz z ofertą, są:
wypełniony Formularz specyfikacji wymaganych minimalnych parametrów urządzenia, stanowiący Załącznik nr 2, 2a,2b,2c do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!; dokumenty potwierdzające zgodne z obowiązującymi przepisami wprowadzenie do obrotu lub do używania oferowanego wyrobu medycznego, odpowiednio do statusu regulacyjnego oferowanego wyrobu.
Wykonawca składa dokumenty wymagane w ramach jednej z poniższych alternatywnych ścieżek, właściwej dla statusu regulacyjnego oferowanego wyrobu. Użyte poniżej określenie „albo” oznacza alternatywne podstawy prawne zgodnego z prawem wprowadzenia wyrobu do obrotu lub do używania i nie oznacza możliwości dowolnego wyboru pojedynczego dokumentu spośród dokumentów wymaganych w ramach danej ścieżki:
a)w przypadku wyrobu wprowadzanego do obrotu lub do używania zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) – deklarację zgodności UE oraz certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli zgodnie z przepisami właściwymi dla rodzaju, klasy wyrobu i zastosowanej procedury oceny zgodności udział jednostki notyfikowanej jest wymagany; albo b) w przypadku wyrobu korzystającego z przepisów przejściowych określonych w art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR): – deklarację zgodności sporządzoną zgodnie z przepisami właściwymi dla danego wyrobu,
- certyfikat wydany na podstawie dyrektywy 90/385/EWG albo dyrektywy 93/42/EWG – jeżeli dla danego wyrobu był wymagany,
- dokument potwierdzający, że oferowany wyrób jest objęty okresem przejściowym określonym w art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745, w szczególności oświadczenie producenta potwierdzające spełnienie warunków korzystania z okresu przejściowego i wskazujące okres, do którego wyrób może być zgodnie z prawem wprowadzany do obrotu lub do używania, a jeżeli dotyczy – również potwierdzenie jednostki notyfikowanej dotyczące przyjęcia wniosku producenta o przeprowadzenie oceny zgodności zgodnie z MDR oraz zawarcia pisemnej umowy pomiędzy producentem a jednostką notyfikowaną, lub inne równoważne dokumenty jednoznacznie potwierdzające spełnienie warunków korzystania z okresu przejściowego; albo
c) w przypadku wyrobu wprowadzanego do obrotu lub do używania na podstawie odstępstwa od procedur oceny zgodności, o którym mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 29 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – decyzję właściwego organu pozwalającą na wprowadzenie do obrotu lub do używania określonego wyrobu albo inny dokument przewidziany właściwymi przepisami, potwierdzający możliwość zgodnego z prawem wprowadzenia tego wyrobu do obrotu lub do używania – jeżeli dotyczy.
materiały techniczne dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności kartę katalogową, specyfikację techniczną, instrukcję używania lub obsługi, folder techniczny producenta albo inny równoważny przedmiotowy środek dowodowy, z którego jednoznacznie wynika spełnienie wymagań i parametrów określonych przez Zamawiającego w odpowiednim Załączniku do SWZ.
Jeżeli określony parametr wymagany przez Zamawiającego nie jest prezentowany w standardowych materiałach technicznych producenta, Zamawiający dopuszcza złożenie innego równoważnego przedmiotowego środka dowodowego, jednoznacznie potwierdzającego spełnienie tego parametru.
W odniesieniu do pozycji, które nie stanowią wyrobów medycznych, dokumentów określonych w pkt 3 nie składa się.

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
1) Oświadczenie lub dokumenty potwierdzające, że zaoferowany produkt, posiada dopuszczenie do obrotu i używania wyrobu medycznego na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620 z późn. zm.) odpowiednio Certyfikat lub Deklaracje zgodności CE, bądź potwierdzenie dokonania zgłoszenia lub powiadomienia do Urzędu Rejestracji – odnośnie produktów zakwalifikowanych jako wyroby medyczne w rozumieniu ww. ustawy.
Uwaga! Jeżeli wyrób nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych, Zamawiający wymaga oświadczenia z uzasadnieniem, że dane urządzenie/produkt nie podlega obowiązkowi wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych;
2) Firmowy, czytelny dokument producenta lub dystrybutora asortymentu, z którego ma jednoznacznie wynikać, iż oferowany asortyment jest zgodny z opisem przedmiotu zamówienia z podaniem strony i numeru pozycji asortymentu której dotyczy (katalog, ulotka).
pełnomocnictwo, upoważniające do złożenia oferty, w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Dopuszcza się złożenie elektronicznej kopii (skanu)
pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej, w formie elektronicznego poświadczenia sporządzonego stosownie do art. 97 § 2 ustawy – Prawo o notariacie które to poświadczenie notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, bądź też poprzez opatrzenie skanu pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej kwalifikowanym podpisem, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym mocodawcy– jeżeli dotyczy,
- pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Dopuszcza się złożenie elektronicznej kopii (skanu) pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej, w formie elektronicznego poświadczenia sporządzonego stosownie do art. 97 § 2 ustawy – Prawo o notariacie, które to poświadczenie notariusz opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, bądź też poprzez Ogłoszenie nr 2026/BZP 00193478/01 z dnia 2026-04-10
2026-04-10 Biuletyn Zamówień Publicznych Ogłoszenie o zamówieniu - Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1Tryb podstawowy bez negocjacji - najprostsza procedura dla zamówień poniżej progu UE. Wystarczy złożyć ofertę. ustawy - Dostawy opatrzenie skanu pełnomocnictwa sporządzonego uprzednio w formie pisemnej kwalifikowanym podpisem, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym mocodawcy– jeżeli dotyczy,
- odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w odniesieniu do Wykonawcy, Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie (jeżeli dotyczy), jak również w odniesieniu do podmiotów udostępniających zasoby (jeżeli dotyczy) chyba że Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów,