Zakup, dostawa i uruchomienie aparatu USG dla potrzeb Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu…

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:
a) instrukcje, katalogi, ulotki informacyjne, foldery, prospekty o produkcie, specyfikacje techniczne potwierdzające spełnienie warunków technicznych zawartych w załączniku nr 1 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!.
W przypadku braku możliwości przedstawienia dokumentów potwierdzających parametry oferowanego przedmiotu zamówienia, Zamawiający dopuszcza złożenie stosownego oświadczenia Wykonawcy.

b) deklaracje zgodności i/lub certyfikat CE (w zależności od klasy wyrobu medycznego).
Urządzenia mają być zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) bądź zgodne z Dyrektywą Rady 93/42/EEC (MDD) wraz z późniejszymi przepisami przejściowymi, bądź zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

c) oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu zasady DNSH - załącznik do SWZ.
(Na żądanie Zamawiającego Wykonawca musi przedłożyć dokumenty potwierdzające zgodność z DNSH, takie jak: deklaracje zgodności UE, dokumenty potwierdzające zgodność z RoHS/REACH, dane dotyczące zużycia energii i materiałów, certyfikaty producenta)

d) oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne określone w Załączniku nr 1 są dopuszczone do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, t.j.). W szczególności wyroby zostały zgłoszone lub powiadomione do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z art. 58 ustawy.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:
a) instrukcje, katalogi, ulotki informacyjne, foldery, prospekty o produkcie, specyfikacje techniczne potwierdzające spełnienie warunków technicznych zawartych w załączniku nr 1 do SWZ.
W przypadku braku możliwości przedstawienia dokumentów potwierdzających parametry oferowanego przedmiotu zamówienia, Zamawiający dopuszcza złożenie stosownego oświadczenia Wykonawcy.

b) deklaracje zgodności i/lub certyfikat CE (w zależności od klasy wyrobu medycznego).
Urządzenia mają być zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) bądź zgodne z Dyrektywą Rady 93/42/EEC (MDD) wraz z późniejszymi przepisami przejściowymi, bądź zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

c) oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu zasady DNSH - załącznik do SWZ.
(Na żądanie Zamawiającego Wykonawca musi przedłożyć dokumenty potwierdzające zgodność z DNSH, takie jak: deklaracje zgodności UE, dokumenty potwierdzające zgodność z RoHS/REACH, dane dotyczące zużycia energii i materiałów, certyfikaty producenta)

d) oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne określone w Załączniku nr 1 są dopuszczone do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, t.j.). W szczególności wyroby zostały zgłoszone lub powiadomione do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z art. 58 ustawy.