zakup: testów, szczepów wzorcowych, testów MIC, ELISA lateksowych immunochromatograficznych,…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: brak

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
a) Aktualny certyfikat systemu zarządzania zgodny z wymogami normy ISO 13485. - dotyczy Zakresu nr 3.poz. 4 , Zakresu nr 4.poz. 1.
b) Materiały merytoryczne, instrukcje producenta potwierdzające wymagane parametry oceniane z zaznaczeniem i podaniem strony (ZAŁACZNIK NR 1C – Parametry oceniane)
c) Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dn. 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r.poz.974 ) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP odczynników będących przedmiotem umowy - zał. Nr 4. w zakresie nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (wypełnić jeżeli dotyczy).
d) Protokół z walidacji przechowywania w określonych temperaturach (+8°C do -20°C) dla wszystkich krążków z antybiotykami z uwzględnieniem antybiotyków beta-laktamowych - dotyczy Zakresu nr 4.
e) Katalogi/Foldery lub ulotki informacyjne w języku polskim lub inne materiały informacyjne, potwierdzające wymagane parametry graniczne (ZAŁACZNIK NR 1B – Parametry wymagane)
f) Deklaracja zgodności CE dla analizatorów/zestawu dotyczy Zakresu nr 7.
g) Deklaracje CE-IVD odczynników (paneli) dotyczy Zakresu nr 7.
h) Deklaracja zgodności CE dla odczynników - dotyczy Zakresu nr 11.
i) Oświadczenie, że oferowane urządzenia są kompletne i będą po zainstalowaniu gotowe do pracy bez żadnych dodatkowych zakupów - dotyczy Zakresu nr 2, 4, 7, 8.
j) Materiały merytoryczne w języku polskim dotyczące stosowanych szczepów wzorcowych – dotyczy Zakresu nr 6, zastosowania generatorów dotyczy Zakresu nr 9 oraz zastosowania testów dotyczy Zakresu nr 10.
k) Materiały merytoryczne w języku polskim dotyczące wykonania wszystkich testów. Instrukcja wykonania musi zawierać informacje o reakcjach krzyżowych, ograniczeniach testu w tym wpływie konsystencji kału na badanie. Reakcje krzyżowe dotyczą wirusów, bakterii oraz substancji interferujących - dotyczy Zakresu nr 1, zakresu nr 2, zakres nr 5, zakres nr 8.
l) Pozytywna opinia Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Lekowrażliwości (KORLD) dotycząca testów paskowych z antybiotykami (dotyczy Zakresu nr 3) oraz wszystkich krążków z antybiotykami (dotyczy Zakresu nr 4)
m) Lista oferowanych testów paskowych wraz z numerami katalogowymi- dotyczy Zakresu nr 3.
n) Dokument EUCAST ocena potwierdzająca wysoką i powtarzalną jakość krążków antybiotykowych. (dotyczy Zakresu nr 4).
o) Dokument potwierdzający zakres wysycenia (stężenia) antybiotykiem krążków w przedziale 90-125% ustalonego stężenia według standardu DIN lub FDA. (dotyczy Zakresu nr 4).
p) Metodyka w języku polskim (dotyczy Zakresu nr 4 i zakres nr 11 i zakres nr 12) oraz dla stosowanych paneli (dotyczy Zakresu nr 7).
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
c) Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dn. 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r.poz.974 ) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP odczynników będących przedmiotem umowy - zał. Nr 4. w zakresie nr 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 (wypełnić jeżeli dotyczy).
d) Protokół z walidacji przechowywania w określonych temperaturach (+8°C do -20°C) dla wszystkich krążków z antybiotykami z uwzględnieniem antybiotyków beta-laktamowych - dotyczy Zakresu nr 4.
e) Katalogi/Foldery lub ulotki informacyjne w języku polskim lub inne materiały informacyjne, potwierdzające wymagane parametry graniczne (ZAŁACZNIK NR 1B – Parametry wymagane dla Zakresu nr 1 dla dla pkt. 1-5 z opisem pliku): dla Zakresu nr 2 dla dla pkt. 3-14 z opisem pliku) , dla Zakresu nr 3 dla pkt.. 1-7 z opisem pliku), dotyczy Zakresu nr 4 pkt. punktów: 1-12 z opisem pliku), dotyczy Zakresu nr 5 pkt. punktów:1-4 . z opisem pliku), dotyczy Zakresu nr 6 pkt. punktów: 1-4,8-10 z opisem pliku), dotyczy Zakresu nr 7 pkt. punktów: 3-14 z opisem pliku), dotyczy Zakresu nr 8 pkt. punktów: dla punktów 4-29, 33-42, 45-57, 59-65, 68-97 z opisem pliku), dotyczy Zakresu nr 9 pkt. punktów: dla punktów 1-8 z opisem pliku), ), dotyczy Zakresu nr 10 pkt. punktów: dla punktów 1-5 z opisem pliku), ), dotyczy Zakresu nr 11 pkt. punktów: dla punktów 1-2 z opisem pliku),

UWAGA: Zamawiający pod tabelą parametrów wymaganych dla w/w zakresu zamieścił informację do których pozycji wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych w postaci materiałów merytorycznych.
f) Deklaracja zgodności CE dla analizatorów/zestawu dotyczy Zakresu nr 7.
g) Deklaracje CE-IVD odczynników (paneli) dotyczy Zakresu nr 7.
h) Deklaracja zgodności CE dla odczynników - dotyczy Zakresu nr 11.
i) Oświadczenie, że oferowane urządzenia są kompletne i będą po zainstalowaniu gotowe do pracy bez żadnych dodatkowych zakupów - dotyczy Zakresu nr 2, 4, 7, 8.
j) Materiały merytoryczne w języku polskim dotyczące stosowanych szczepów wzorcowych – dotyczy Zakresu nr 6, zastosowania generatorów dotyczy Zakresu nr 9 oraz zastosowania testów dotyczy Zakresu nr 10.
k) Materiały merytoryczne w języku polskim dotyczące wykonania wszystkich testów. Instrukcja wykonania musi zawierać informacje o reakcjach krzyżowych, ograniczeniach testu w tym wpływie konsystencji kału na badanie. Reakcje krzyżowe dotyczą wirusów, bakterii oraz substancji interferujących - dotyczy Zakresu nr 1, zakresu nr 2, zakres nr 5, zakres nr 8.
l) Pozytywna opinia Krajowego Ośrodka Referencyjnego ds. Lekowrażliwości (KORLD) dotycząca testów paskowych z antybiotykami (dotyczy Zakresu nr 3) oraz wszystkich krążków z antybiotykami (dotyczy Zakresu nr 4)
m) Lista oferowanych testów paskowych wraz z numerami katalogowymi- dotyczy Zakresu nr 3.
n) Dokument EUCAST ocena potwierdzająca wysoką i powtarzalną jakość krążków antybiotykowych. (dotyczy Zakresu nr 4).
o) Dokument potwierdzający zakres wysycenia (stężenia) antybiotykiem krążków w przedziale 90-125% ustalonego stężenia według standardu DIN lub FDA. (dotyczy Zakresu nr 4).
p) Metodyka w języku polskim (dotyczy Zakresu nr 4 i zakres nr 11 i zakres nr 12) oraz dla stosowanych paneli (dotyczy Zakresu nr 7).
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania wykonawcy formularz oferty, sporządzony według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do specyfikacji.
2) Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania wykonawcy Arkusz cenowy, sporządzony według wzoru stanowiącego załącznik nr 1A do specyfikacji sporządzony na podstawie opisu przedmiotu zamówienia (załącznik nr 1B dla zakresów 1-11), zawierający opis parametrów wymaganych oraz załącznik nr 1C dla zakresów 1-10) zawierający wykaz parametrów ocenianych oraz (załącznik nr 1D dla zakresów 2 i 8) - podłączenie do systemu LSI. Arkusze winny zawierać wszystkie ewentualne zmiany wprowadzone w czasie trwania postępowania.
3) Oświadczenie Wykonawcy o braku podstaw wykluczenia wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2.
4) Pełnomocnictwo - do reprezentowania wykonawcy w postępowaniu albo do reprezentowania wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy, jeżeli osoba reprezentująca wykonawcę w postępowaniu o udzielenie zamówienia nie jest wskazana jako upoważniona do jego reprezentacji we właściwym rejestrze lub ewidencji działalności gospodarczej.