DOSTARCZANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH I AKCESORIÓW WG 5 PAKIETÓW

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze, stanowiącym Załącznik nr 2B do Specyfikacji.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:
a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia - ulotka informacyjna / aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!); obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu – dotyczy wszystkich pakietów,
b) certyfikat CE – dotyczy pakietu 2, 3 c) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio) – dotyczy pakietu 1, 4, 5:
 deklaracja zgodności producenta,
 certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
 zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego.
W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL,
 W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania,
d) dokumenty potwierdzające kompatybilność z pompami Infuzyjnymi będącymi na wyposażeniu Zamawiającego tj. Agilia SP MC PL oraz możliwość wyboru rodzaju strzykawki opisanej w zał. 1A do SWZ (pakiet 1 poz. 2, 4, 5) z menu pompy; instrukcja obsługi producenta pompy potwierdzająca, że zaoferowane strzykawki są wpisane oryginalnie w menu pompy i wymienianych w instrukcji obsługi przez producenta pompy – dotyczy pakietu 1 poz. Poz. 2, 4, 5;
e) dokumenty potwierdzające kompatybilność z urządzeniem Kiro Oncology – dotyczy pakietu 1 poz. 6; pakietu 2, pakietu 3 i pakietu 4;
f) dokumenty potwierdzające kompatybilność z urządzeniem TWINS – dotyczy pakietu 5
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:
a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia - ulotka informacyjna / aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZ); obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu – dotyczy wszystkich pakietów,
b) certyfikat CE – dotyczy pakietu 2, 3 c) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio) – dotyczy pakietu 1, 4, 5:
 deklaracja zgodności producenta,
 certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),
 zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego.
W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL,
 W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania,
d) dokumenty potwierdzające kompatybilność z pompami Infuzyjnymi będącymi na wyposażeniu Zamawiającego tj. Agilia SP MC PL oraz możliwość wyboru rodzaju strzykawki opisanej w zał. 1A do SWZ (pakiet 1 poz. 2, 4, 5) z menu pompy; instrukcja obsługi producenta pompy potwierdzająca, że zaoferowane strzykawki są wpisane oryginalnie w menu pompy i wymienianych w instrukcji obsługi przez producenta pompy – dotyczy pakietu 1 poz. Poz. 2, 4, 5;
e) dokumenty potwierdzające kompatybilność z urządzeniem Kiro Oncology – dotyczy pakietu 1 poz. 6; pakietu 2, pakietu 3 i pakietu 4;
f) dokumenty potwierdzające kompatybilność z urządzeniem TWINS – dotyczy pakietu 5
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: Dokumenty składające się na ofertę:
a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.
b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XV ust. 2 Specyfikacji), UWAGA! W przypadku nie dołączenia do oferty Szczegółowej Oferty Cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,
c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. IX Specyfikacji),
d) dokumenty wskazane w rozdz. X Specyfikacji (jeśli dotyczy),
e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,
f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.