Dostawa koncentratu dezynfekcyjnego do Apteki Zespołu Opieki Zdrowotnej w Busku – Zdroju

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy: 1. nie podlegają wykluczeniu;
2) spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
a. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
b. wymaganych uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
c. sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
d) zdolności technicznej lub zawodowej:
Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą:
a. opisy lub fotografie lub rysunki lub inne podobne materiały oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzającego spełnienie wymagań i parametrów podanych w załączniku nr 1; materiały producenta prezentujące oferowane preparaty (np. prospekty, opisy, ulotki) dostarczone w języku polskim, zawierające w szczególności obszar zastosowań, spektrum działania, sposób użycia preparatu, instrukcje przygotowywania roztworów roboczych (o ile dotyczy), czas i sposób przechowywania (w tym roztworów roboczych) potwierdzone za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę;
- Uwaga: opisy, katalogi, specyfikacje załączone do oferty Wykonawcy winny być czytelnie oznaczone, którego pakietu i produktu dotyczą b. dla wyrobów medycznych dokumenty potwierdzających dopuszczenie do obrotu na terenie RP:
ulotka – opis produktu, karta charakterystyki wyrobu medycznego dla wszystkich klas wyrobu medycznego – odpowiednia deklaracja zgodności WE lub certyfikat WE/jeśli dotyczy/ lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego; c. dla produktów zakwalifikowanych, jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015 r.– pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym, ulotka – opis produktu, karta charakterystyki produktu biobójczego (zgodnie z REACH rozp. WE NR 1907/2006 z dnia 18.12.2006 ze zm); jeśli dotyczy
- Uwaga: W przypadku, gdy dla produktu nie jest wymagana karta charakterystyki produktu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie wraz z informacją o braku obowiązku stosowania ww. dokumentu.
d. aktualne dokumenty zgodne z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 r., dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze; ulotka – opis produktu, charakterystyka produktu leczniczego, pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego); jeśli dotyczy
- Uwaga: Dokumenty winne być czytelnie oznaczone, którego produktu i pakietu dotyczą.
e. dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają działanie bójcze oferowanego preparatu tj. opinie PZH lub sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo przez akredytowane laboratoria z krajów UE lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zamawiający wymaga aby skuteczność mikrobójcza preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania, jeśli dotyczy.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
a.Opisy lub fotografie lub rysunki lub inne podobne materiały oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzającego spełnienie wymagań i parametrów podanych w załączniku nr 1; materiały producenta prezentujące oferowane preparaty (np. prospekty, opisy, ulotki) dostarczone w języku polskim, zawierające w szczególności obszar zastosowań, spektrum działania, sposób użycia preparatu, instrukcje przygotowywania roztworów roboczych (o ile dotyczy), czas i sposób przechowywania (w tym roztworów roboczych) potwierdzone za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę; b. Dla wyrobów medycznych dokumenty potwierdzających dopuszczenie do obrotu na terenie RP:
ulotka – opis produktu, karta charakterystyki wyrobu medycznego dla wszystkich klas wyrobu medycznego – odpowiednia deklaracja zgodności WE lub certyfikat WE/jeśli dotyczy/ lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego; c.Dla produktów zakwalifikowanych, jako środki biobójcze w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015 r.– pozwolenie Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym, ulotka – opis produktu, karta charakterystyki produktu biobójczego (zgodnie z REACH rozp. WE NR 1907/2006 z dnia 18.12.2006 ze zm); jeśli dotyczy
- Uwaga: W przypadku, gdy dla produktu nie jest wymagana karta charakterystyki produktu Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie wraz z informacją o braku obowiązku stosowania ww. dokumentu.

d. Aktualne dokumenty zgodne z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001 r., dla produktów zakwalifikowanych jako produkty lecznicze; ulotka – opis produktu, charakterystyka produktu leczniczego, pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego); jeśli dotyczy e. Dokumenty potwierdzające, że oferowane wyroby posiadają działanie bójcze oferowanego preparatu tj. opinie PZH lub sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo przez akredytowane laboratoria z krajów UE lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zamawiający wymaga aby skuteczność mikrobójcza preparatów dezynfekcyjnych była potwierdzona metodami przewidzianymi do określania skuteczności środków właściwych dla danej grupy użytkowników (obszar medyczny) i danego zastosowania, jeśli dotyczy.