Zakup wraz z dostawą podłoży mikrobiologicznych w butelkach, na płytkach i na próbkach, podłoży…

a. Potwierdzenie zgłoszenia lub powiadomienie do Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych lub innego właściwego rejestru, zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy dnia 07.04.2022 o wyrobach medycznych z zaznaczeniem właściwych danych oraz odniesieniem , którego produktu (pozycji) dotyczą; w przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie b. Przykładowe certyfikaty kontroli jakości – do pozycji 1,2 - podłoża w butelkach oraz do pozycji 21,25, 26,27,28- podłoża na płytkach.

c. ulotka w języku polskim do pozycji 1,2 - podłoża w butelkach oraz do pozycji 21,25, 26,27,28- podłoża na płytkach d. Kopia certyfikatu ISO 13485 i ISO 9001 lub równoważneMasz prawo zaproponować rozwiązanie równoważne do normy/produktu cytowanego w SWZ (art. 101-103 Pzp). Udowodnij równoważność w ofercie. e. Karty charakterystyki substancji niebezpiecznych do poszczególnych pozycji lub oświadczenie , że karta charakterystyki nie jest wymagana.
f. Przykładowy dokument potwierdzający walidacje transportu i okresu ważności płytek wylewanych oraz temperatury przechowywania .
g. Aktualny dokument w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 o wyrobach medycznych tj. deklarację zgodności CE w przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

a. Potwierdzenie zgłoszenia lub powiadomienie do Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych lub innego właściwego rejestru, zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy dnia 07.04.2022 o wyrobach medycznych z zaznaczeniem właściwych danych oraz odniesieniem , którego produktu (pozycji) dotyczą; w przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie b. Przykładowe certyfikaty kontroli jakości – do pozycji 1,2 - podłoża w butelkach oraz do pozycji 21,25, 26,27,28- podłoża na płytkach.

c. ulotka w języku polskim do pozycji 1,2 - podłoża w butelkach oraz do pozycji 21,25, 26,27,28- podłoża na płytkach d. Kopia certyfikatu ISO 13485 i ISO 9001 lub równoważne e. Karty charakterystyki substancji niebezpiecznych do poszczególnych pozycji lub oświadczenie , że karta charakterystyki nie jest wymagana.
f. Przykładowy dokument potwierdzający walidacje transportu i okresu ważności płytek wylewanych oraz temperatury przechowywania .
g. Aktualny dokument w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 o wyrobach medycznych tj. deklarację zgodności CE w przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Wypełniony Druk oferty (Załącznik nr 1 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!).
2) Formularz asortymentowo-cenowy dla pakietu, na który jest składana oferta (Załącznik nr 2 do SWZ).
3) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w postępowaniu (Załącznik nr 3 do SWZ).
4) Dokument, z którego wynika zakres umocowania do działania w imieniu Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia:
a) podpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr.
UWAGA: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentu, jeżeli dokument Zamawiający może uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów.
b) pełnomocnictwo lub innego dokument potwierdzającego umocowanie do reprezentowania Wykonawcy, jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w lit. a.
UWAGA: Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.