Dostawa szkiełek podstawowych, kasetek histopatologicznych oraz odczynnika do usuwania parafiny…

a) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, Certyfikacja wykonawców:
Podmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że firma nie podlega wykluczeniu i spełnia warunki - np. KRS, zaświadczenia ZUS/US, polisa OC. wskazane powyżej mogą zostać zastąpione ważnym certyfikatem wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, wyłącznie w zakresie, w jakim certyfikat potwierdza brak podstaw wykluczenia albo spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie odpowiadającym wymaganiom określonym w SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!. Certyfikat nie zastępuje podmiotowych środków dowodowych dotyczących podstaw wykluczenia nieobjętych certyfikacją, w szczególności art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp, art. 109 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp, art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, a także okoliczności zaistniałych w toku niniejszego postępowania.
Certyfikat zastępuje podmiotowe środki dowodowe wyłącznie w zakresie objętym ważną certyfikacją oraz wskazanym przez wykonawcę w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. Jeżeli certyfikat obejmuje jedynie część podstaw wykluczenia albo część warunku udziału w postępowaniu, albo potwierdza spełnianie warunku na poziomie niższym niż wymagany w SWZ, wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe w pozostałym zakresie.
W zakresie wynikającym z ważnego certyfikatu zamawiający nie żąda od wykonawcy innych podmiotowych środków dowodowych, z zastrzeżeniem art. 124 ust. 4 ustawy Pzp oraz art. 31 ust. 6 ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych.

Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się ww. dokumentów, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1 PZP (jeżeli był wymagany), zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby,

której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć,

z zastosowaniem określonych powyżej terminów wystawienia dokumentów.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych: 1. oświadczenia Wykonawcy, że zaoferowane wyroby medyczne:
a) posiadają oznaczenie CE/lub CE IVD oraz aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,
b) posiadają nadany jednolity identyfikator wyrobu (UDI), co najmniej w zakresie UDI-DI, oraz że identyfikator ten jest stosowany w oznakowaniu, etykietowaniu lub opakowaniu wyrobu zgodnie z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745, o ile dotyczy,
c) zostały zgłoszone / zarejestrowane przez producenta lub inny podmiot zobowiązany w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED), o ile taki obowiązek wynika z rozporządzenia (UE) 2017/745, o ile dotyczy,
d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ;

2) katalogów, folderów lub innych materiałów producenta lub dystrybutora dotyczących oferowanego produktu, potwierdzających wymagania Zamawiającego opisane w SWZ, zawierających w szczególności:
- numer katalogowy i/lub nazwę handlową produktu,
- numer UDI-DI lub inny identyfikator umożliwiający powiązanie produktu z wpisem w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych EUDAMED, o ile dotyczy.
3) Próbki oferowanego produktu, których szczegółowy opis zawiera załącznik nr 2 do SWZ (formularz cenowy/opis przedmiotu zamówienia) – w celu potwierdzenia zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert.
Zamawiający wymaga złożenia nieodpłatnych próbek : • w zakresie części nr 1 poz.1 – szkiełka podstawowe - 1 opakowanie a 50 szt.
- w zakresie części nr 2 poz.1,2,3 – kasetki histopatologiczne po 10 sztuk każdego koloru a) Próbki oferowanego przedmiotu zamówienia musza być opisane w języku polskim, opis powinien zawierać : nazwę producenta, nazwę handlową i/lub numer katalogowy – jeśli jest stosowany. Zamawiający wymaga podania na próbce nazwy producenta, nazwę handlową i/lub numer katalogowy w celu późniejszej weryfikacji zgodności próbki z dostarczonym produktem.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
W przypadku, gdy Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. są niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie z wyłączeniem przypadku, gdy przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: Wykaz dokumentów i oświadczeń wymaganych do złożenia wraz z ofertą wskazany został w rozdziale XIII SWZ