Naprawa Tomografu Komputerowego SOMATOM go.Top

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu: a) W zakresie zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:

Zamawiający nie precyzuje wymagań w tym zakresie.
b) W zakresie posiadania uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Zamawiający nie precyzuje wymagań w tym zakresie.
c)W zakresie sytuacji ekonomicznej lub finansowej.
Zamawiający nie precyzuje wymagań w tym zakresie.
d)W zakresie zdolności technicznej lub zawodowej Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że:

- dysponuje osobą skierowaną do realizacji zamówienia na czas realizacji zadania co najmniej jednym inżynierem serwisowym wykonującym usługę w języku polskim, który posiada aktualne potwierdzone certyfikatem lub równoważnyMasz prawo zaproponować rozwiązanie równoważne do normy/produktu cytowanego w SWZ (art. 101-103 Pzp). Udowodnij równoważność w ofercie.m dokumentem, szkolenie u wytwórcy sprzętu medycznego lub inną jednostkę szkolącą realizującą program szkoleniowy w zakresie serwisowania Tomografu Komputerowego SOMATOM go.Top – teoretycznie i praktycznie zgodnie z procedurami producenta – należy dostarczyć wykaz osób zgodny ze wzorem – załącznik nr 7;

- będzie dysponował na czas realizacji zadania aktualnym, legalnym oprogramowaniem serwisowym, w tym kodami serwisowymi do zainstalowania na urządzeniu pochodzącymi od wytwórcy sprzętu potwierdzone umową licencyjną lub oświadczeniem producenta – dokument potwierdzający należy załączyć do oferty;

- będzie dysponował na czas realizacji zadania zestawem narzędzi zalecanych przez producenta sprzętu pozwalających na wykonanie usługi- oświadczenie Wykonawcy.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu dotyczących posiadania zdolności technicznej lub zawodowej, Zamawiający żąda złożenia następujących środków dowodowych: Wykaz osób skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia, wraz z informacjami dotyczącymi:

o kwalifikacji zawodowych, o uprawnień, o zakresu wykonywanych czynności, o podstawy dysponowania tymi osobami. Wzór wykazu stanowi Załącznik nr 7 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
Wykonawca wraz z ofertą jako przedmiotowy środek dowodowy składa: • Karty katalogowe/techniczne oferowanych części zamiennych.
- oświadczenie Wykonawcy potwierdzające posiadanie przez Wykonawcę aktualnie obowiązujących dokumentów dopuszczających przedmiot zamówienia tj. części zamienne, podzespoły (w tym lampę rentgenowską) dostarczane i montowane w ramach naprawy tomografu komputerowego SOMATOM go.Top do obrotu na terenie RP, zgodnie z ustawa z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych – Załącznik nr 8 do SWZ.
- oświadczenie Wykonawcy potwierdzające posiadanie, że dostarczony asortyment w szczególności części zamienne oraz podzespoły instalowane w tomografie komputerowym SOMATOM go.Top oznakowany jest zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych - Załącznik nr 8 do SWZ.
- oświadczenie Wykonawcy potwierdzające posiadanie Certyfikatów lub deklaracji zgodności w zależności od klasyfikacji wyrobu medycznego dla proponowanych części zamiennych i podzespołów (w tym lampy RTG) użytych do naprawy tomografu SOMATOM go.Top, ponadto proponowane produkty muszą być oznakowane znakiem zgodności CE (Zamawiający dopuszcza równoważne dokumenty).
Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach bądź normach właściwościami. W przypadku braku takiego certyfikatu Zamawiający wymaga oświadczenia wykonawcy o braku wymogu certyfikatu CE dla danego pakietu - Załącznik nr 8 do SWZ.
W przypadku, gdy dany element/podzespół użyty do naprawy nie stanowi samodzielnego wyrobu medycznego podlegającego certyfikacji CE (np. drobne elementy montażowe, śruby, uszczelki niebędące wyrobem medycznym), zastosowanie ma poniższa deklaracja: Oświadczam, że dla elementów/części ujętych w …………………. nie jest wymagany certyfikat CE, ponieważ stanowią one materiały techniczne/serwisowe niesklasyfikowane samodzielnie jako wyrób medyczny.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: • Karty katalogowe/techniczne oferowanych części zamiennych.
- oświadczenie Wykonawcy potwierdzające posiadanie przez Wykonawcę aktualnie obowiązujących dokumentów dopuszczających przedmiot zamówienia tj. części zamienne, podzespoły (w tym lampę rentgenowską) dostarczane i montowane w ramach naprawy tomografu komputerowego SOMATOM go.Top do obrotu na terenie RP, zgodnie z ustawa z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych – Załącznik nr 8 do SWZ.
- oświadczenie Wykonawcy potwierdzające posiadanie, że dostarczony asortyment w szczególności części zamienne oraz podzespoły instalowane w tomografie komputerowym SOMATOM go.Top oznakowany jest zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych - Załącznik nr 8 do SWZ.
- oświadczenie Wykonawcy potwierdzające posiadanie Certyfikatów lub deklaracji zgodności w zależności od klasyfikacji wyrobu medycznego dla proponowanych części zamiennych i podzespołów (w tym lampy RTG) użytych do naprawy tomografu SOMATOM go.Top, ponadto proponowane produkty muszą być oznakowane znakiem zgodności CE (Zamawiający dopuszcza równoważne dokumenty).
Jako równoważny Zamawiający uzna dokument stwierdzający zgodność wyrobu z deklarowanymi przez wytwórcę lub określonymi w przepisach bądź normach właściwościami. W przypadku braku takiego certyfikatu Zamawiający wymaga oświadczenia wykonawcy o braku wymogu certyfikatu CE dla danego pakietu - Załącznik nr 8 do SWZ.
W przypadku, gdy dany element/podzespół użyty do naprawy nie stanowi samodzielnego wyrobu medycznego podlegającego certyfikacji CE (np. drobne elementy montażowe, śruby, uszczelki niebędące wyrobem medycznym), zastosowanie ma poniższa deklaracja: Oświadczam, że dla elementów/części ujętych w …………………. nie jest wymagany certyfikat CE, ponieważ stanowią one materiały techniczne/serwisowe niesklasyfikowane samodzielnie jako wyrób medyczny.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: - Pełnomocnictwo (jeżeli jest wymagane odrębnymi przepisami),
- Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby – jeżeli wykonawca powołuję się na zasoby innego podmiotu, przedmiotowe środki dowodowe, dokumenty opisane w rozdziale X. SWZ Warunki udziału w postępowaniu.