Dostawa wyrobów medycznych z zakresu chirurgii kostnej i ortopedii dla Oddziału Chirurgii…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów medycznych, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela
2) Certyfikat Zgodności, odnoszący się do oferowanych wyrobów medycznych, wystawiony przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu
3) oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4) materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzające wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim).
Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznakować w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą.
5) oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada oznakowanie, instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
6) dokument wystawiony przez producenta wyrobu potwierdzający zachowanie się wszczepionych implantów w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi implantami) – dotyczy części nr 4, 5, 6, 13
7) instrukcja dezynfekcji, mycia i sterylizacji – dotyczy wyrobów przeznaczonych do wielorazowego użytku
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: 1) Deklaracja Zgodności UE oferowanych wyrobów medycznych, sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela
2) Certyfikat Zgodności, odnoszący się do oferowanych wyrobów medycznych, wystawiony przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z wymogami MDR lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu
3) oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskały dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
4) materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzające wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim).
Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznakować w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowo-cenowego dotyczą.
5) oświadczenie, że oferowany wyrób/sprzęt posiada oznakowanie, instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
6) dokument wystawiony przez producenta wyrobu potwierdzający zachowanie się wszczepionych implantów w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi implantami) – dotyczy części nr 4, 5, 6, 13
7) instrukcja dezynfekcji, mycia i sterylizacji – dotyczy wyrobów przeznaczonych do wielorazowego użytku