Zakup zestawów narzędzi operacyjnych dla potrzeb komórek medycznych w tym oddziałów zabiegowych…

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a. parametry techniczne oferowanych narzędzi w formie wypełnionego i podpisanego druku – według wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!; b. dokumenty potwierdzające, że producent oferowanych narzędzi spełnia najwyższe wymogi w zakresie wszystkich procesów biznesowych, które wykonuje produkując narzędzia, co najmniej: DIN EN ISO 15223-1, DIN EN ISO 17664, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN ISO 7153-1, lub równoważnyMasz prawo zaproponować rozwiązanie równoważne do normy/produktu cytowanego w SWZ (art. 101-103 Pzp). Udowodnij równoważność w ofercie.mi - w zakresie Pakietu nr 2 poz. 2; c. certyfikat potwierdzające, że narzędzia wykonane zostały w najwyższym standardzie technologicznym, potwierdzonym zgodnością z aneksem II dyrektywy 93/42 EEC, mówiącym o zapewnieniu odpowiedniej jakości procesów projektowania, wykonania i dystrybucji narzędzi chirurgicznych według norm ISO 13485 - w zakresie Pakietu nr 2 poz. 2;

d. dokument potwierdzający, że producent oferowanych narzędzi posiada własną kuźnię narzędziową, co umożliwia kontrolę jakości oraz profesjonalny serwis narzędzi oraz, że zakładzie produkcyjnym znajduje się urządzenie pasywacyjne, w którym bezwzględnie hartowane są antykorozyjnie wszystkie narzędzia. - w zakresie Pakietu nr 2 poz. 2; e. dokumenty potwierdzające jakość materiału do produkcji narzędzi – dokument stworzony według normy DIN EN 10088-1 (ISO 7153-1) potwierdzający skład stopu użytego do produkcji narzędzi i wynikające stąd przeznaczenie do stosowania w danej specjalności chirurgicznej - w zakresie Pakietu nr 2 poz. 2; f. materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora przedstawiające opis i parametry oferowanych narzędzi (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja użytkowania itp.); g. Certyfikat CE lub Deklarację zgodności;

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

a. parametry techniczne oferowanych narzędzi w formie wypełnionego i podpisanego druku – według wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ; b. dokumenty potwierdzające, że producent oferowanych narzędzi spełnia najwyższe wymogi w zakresie wszystkich procesów biznesowych, które wykonuje produkując narzędzia, co najmniej: DIN EN ISO 15223-1, DIN EN ISO 17664, DIN EN ISO 14971, DIN EN ISO 10993-1, DIN EN ISO 7153-1, lub równoważnymi - w zakresie Pakietu nr 2 poz. 2; c. certyfikat potwierdzające, że narzędzia wykonane zostały w najwyższym standardzie technologicznym, potwierdzonym zgodnością z aneksem II dyrektywy 93/42 EEC, mówiącym o zapewnieniu odpowiedniej jakości procesów projektowania, wykonania i dystrybucji narzędzi chirurgicznych według norm ISO 13485 - w zakresie Pakietu nr 2 poz. 2;

d. dokument potwierdzający, że producent oferowanych narzędzi posiada własną kuźnię narzędziową, co umożliwia kontrolę jakości oraz profesjonalny serwis narzędzi oraz, że zakładzie produkcyjnym znajduje się urządzenie pasywacyjne, w którym bezwzględnie hartowane są antykorozyjnie wszystkie narzędzia. - w zakresie Pakietu nr 2 poz. 2; e. dokumenty potwierdzające jakość materiału do produkcji narzędzi – dokument stworzony według normy DIN EN 10088-1 (ISO 7153-1) potwierdzający skład stopu użytego do produkcji narzędzi i wynikające stąd przeznaczenie do stosowania w danej specjalności chirurgicznej - w zakresie Pakietu nr 2 poz. 2; f. materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora przedstawiające opis i parametry oferowanych narzędzi (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja użytkowania itp.); g. Certyfikat CE lub Deklarację zgodności;

Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: Druk OFERTA - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ;
2) Formularz cenowy - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do SWZ;
3) Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie wskazanym przez zamawiającego - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ;
4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania (jeżeli wykonawca nie wskazał w ofercie danych umożliwiających zamawiającemu dostęp do tych dokumentów w celu ich uzyskania za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych);
5) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania wykonawcy (jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru);
6) Inne dokumenty i/lub oświadczenia (jeżeli obowiązek załączenia ich do oferty - złożenia wraz z ofertą - wynika z postanowień niniejszej SWZ).