Dostawa chłodziarek farmaceutycznych, lamp zabiegowych LED typu bezcieniowego, spirometrów oraz…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1) oświadczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową, albo o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie ofert niezależnie od siebie;
2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego albo z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
3) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu z art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego, dla których nie żąda się innych dokumentów, w szczególności art. 108 ust. 1 pkt 3, 4, 5 i 6 ustawy Pzp, art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej;
4) innych dokumentów lub oświadczeń, jeżeli obowiązek ich złożenia będzie wynikał ze zmiany przepisów bezwzględnie obowiązujących mającej zastosowanie do postępowania.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
- dla Części 1 - chłodziarek farmaceutycznych, systemów zdalnego monitorowania oraz systemów awaryjnego podtrzymania zasilania:
­ dokumentację techniczną producenta, kartę katalogową, prospekt, instrukcję użytkowania lub inny dokument producenta potwierdzający parametry wymagane w Załączniku nr 2A; dokument powinien zawierać oznaczenie stron i zaznaczenie miejsc, w których potwierdzone są poszczególne parametry, a w odniesieniu do systemów składających się z kilku elementów dopuszcza się dokumentację każdego z elementów składowych;
­ deklarację zgodności UE producenta albo dokument równoważny wymagany właściwymi przepisami dla danego elementu, a jeżeli dany element jest wyrobem medycznym - również dokumenty wymagane przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, w tym certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli udział jednostki notyfikowanej jest wymagany dla danej klasy wyrobu;
­ oświadczenie Wykonawcy dotyczące statusu oferowanych elementów, ich dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wykonania wymaganych zgłoszeń, powiadomień lub rejestracji - jeżeli taki obowiązek ma zastosowanie - a także dokumentację potwierdzającą kompatybilność systemu monitorowania i awaryjnego podtrzymania z oferowaną chłodziarką, sposób przekazywania alarmów i wymagany czas podtrzymania zasilania;
- dla Części 2 i 3 - lamp zabiegowych LED oraz spirometrów diagnostycznych:
­ dokumentację techniczną producenta, kartę katalogową, prospekt, instrukcję użytkowania lub inny dokument producenta potwierdzający parametry wymagane odpowiednio w Załączniku nr 2B albo 2C, deklarację zgodności UE, dokument potwierdzający oznakowanie CE, certyfikat jednostki notyfikowanej - jeżeli dotyczy - oraz dokumenty lub oświadczenia potwierdzające zgodne z prawem wprowadzenie wyrobu do obrotu i używania; dla Części 3 dokumentacja musi ponadto potwierdzać możliwość wykonywania badań z użyciem jednorazowych turbin pomiarowych i kompatybilność oferowanych turbin z oferowanym spirometrem; dla Części 4 - analizatora POCT i testów/reagentów do diagnostyki in vitro:
dokumentację techniczną producenta, kartę katalogową, prospekt, instrukcję użytkowania lub inny dokument producenta potwierdzający parametry wymagane w Załączniku nr 2D, w tym zakres oznaczeń wymaganych jako dostępne na analizatorze; deklarację zgodności UE oraz dokumenty potwierdzające oznakowanie CE i zgodne z prawem wprowadzenie do obrotu i używania analizatora oraz oferowanych testów/reagentów zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 (IVDR) i ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Wykonawca załączy także wykaz aktualnie dostępnych testów kompatybilnych z analizatorem, potwierdzający możliwość rozszerzenia zakresu badań bez wymiany urządzenia;
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: • dla Części 1 - chłodziarek farmaceutycznych, systemów zdalnego monitorowania oraz systemów awaryjnego podtrzymania zasilania:

­ dokumentację techniczną producenta, kartę katalogową, prospekt, instrukcję użytkowania lub inny dokument producenta potwierdzający parametry wymagane w Załączniku nr 2A; dokument powinien zawierać oznaczenie stron i zaznaczenie miejsc, w których potwierdzone są poszczególne parametry, a w odniesieniu do systemów składających się z kilku elementów dopuszcza się dokumentację każdego z elementów składowych;
­ deklarację zgodności UE producenta albo dokument równoważny wymagany właściwymi przepisami dla danego elementu, a jeżeli dany element jest wyrobem medycznym - również dokumenty wymagane przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, w tym certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli udział jednostki notyfikowanej jest wymagany dla danej klasy wyrobu;
­ oświadczenie Wykonawcy dotyczące statusu oferowanych elementów, ich dopuszczenia do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wykonania wymaganych zgłoszeń, powiadomień lub rejestracji - jeżeli taki obowiązek ma zastosowanie - a także dokumentację potwierdzającą kompatybilność systemu monitorowania i awaryjnego podtrzymania z oferowaną chłodziarką, sposób przekazywania alarmów i wymagany czas podtrzymania zasilania;
- dla Części 2 i 3 - lamp zabiegowych LED oraz spirometrów diagnostycznych:
­ dokumentację techniczną producenta, kartę katalogową, prospekt, instrukcję użytkowania lub inny dokument producenta potwierdzający parametry wymagane odpowiednio w Załączniku nr 2B albo 2C, deklarację zgodności UE, dokument potwierdzający oznakowanie CE, certyfikat jednostki notyfikowanej - jeżeli dotyczy - oraz dokumenty lub oświadczenia potwierdzające zgodne z prawem wprowadzenie wyrobu do obrotu i używania; dla Części 3 dokumentacja musi ponadto potwierdzać możliwość wykonywania badań z użyciem jednorazowych turbin pomiarowych i kompatybilność oferowanych turbin z oferowanym spirometrem; dla Części 4 - analizatora POCT i testów/reagentów do diagnostyki in vitro:
dokumentację techniczną producenta, kartę katalogową, prospekt, instrukcję użytkowania lub inny dokument producenta potwierdzający parametry wymagane w Załączniku nr 2D, w tym zakres oznaczeń wymaganych jako dostępne na analizatorze; deklarację zgodności UE oraz dokumenty potwierdzające oznakowanie CE i zgodne z prawem wprowadzenie do obrotu i używania analizatora oraz oferowanych testów/reagentów zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/746 (IVDR) i ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Wykonawca załączy także wykaz aktualnie dostępnych testów kompatybilnych z analizatorem, potwierdzający możliwość rozszerzenia zakresu badań bez wymiany urządzenia;