Usługa laboratoryjna obejmująca ilościowe oznaczenia biomarkera TARC (CCL17) w surowicy krwi obwodowej

1) O udzielenie zamówienia (zgodnie z art. 112 ustawy pzp), mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu, w zakresie:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.
4) zdolności technicznej lub zawodowej dotyczących Wykonawcy:
A) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wykonał należycie co najmniej 1 usługę laboratoryjną obejmującą wykonywanie ilościowych oznaczeń biomarkerów na potrzeby badania klinicznego, projektu badawczego lub projektu naukowego, realizowaną w sposób ciągły przez okres nie krótszy niż 12 kolejnych miesięcy.
Wymagana usługa musi obejmować:
a) wykonanie oznaczeń biomarkerów w materiale biologicznym pochodzenia ludzkiego;
b) zastosowanie procedur kontroli jakości procesu analitycznego;
c) zapewnienie identyfikowalności próbek i wyników; W przypadku usługi nadal wykonywanej wymagany okres co najmniej 12 kolejnych miesięcy należytego wykonywania usługi musi przypadać przed upływem terminu składania ofert.

B) Zamawiający uzna warunek dotyczący zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie stosowanych środków zapewnienia jakości za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada wdrożony i stosowany udokumentowany system zapewnienia jakości właściwy dla wykonywania ilościowych oznaczeń biomarkerów w materiale biologicznym pochodzenia ludzkiego, obejmujący procedury dotyczące co najmniej:
a) przyjmowania i identyfikacji materiału biologicznego;
b) postępowania z próbkami niezgodnymi;
c) wykonywania i kontroli jakości oznaczeń laboratoryjnych;
d) postępowania z wynikami niespełniającymi kryteriów akceptacji;
e) dokumentowania i obsługi odchyleń;
f) zapewnienia identyfikowalności próbek i wyników;
g) postępowania z reklamacjami i niezgodnościami;
h) archiwizacji dokumentacji związanej z realizacją usługi.

Wskazane środki zapewnienia jakości muszą być wdrożone i stosowane przez podmiot, który będzie wykonywał czynności laboratoryjne objęte tym systemem, najpóźniej na dzień upływu terminu składania ofert.

1) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,
2) Zamawiający nie wezwie do złożenia powyższego podmiotowego (ust. 1 pkt 1) środka dowodowego, jeżeli będzie mógł go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 ustawy Pzp, dane umożliwiające dostęp do tego środka dowodowego.
3.. Na podstawie art. 124 ust. 2 ustawy Pzp Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych w SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!, złożyć ważny certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych w zakresie niepodlegania wykluczeniu.

1) wykazu usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy.

W przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy (załącznik nr 5 do SWZ).

Wykaz winien zawierać:
a) przedmiot usługi - nazwę i opis usługi,
b) podmiot, na rzecz którego usługa była lub jest wykonywana,
c) okres realizacji usługi (data rozpoczęcia i zakończenia),
d) informacje potwierdzające, że usługa obejmowała:
- wykonywanie ilościowych oznaczeń biomarkerów w materiale biologicznym pochodzenia ludzkiego,
- zastosowanie kontroli jakości procesu analitycznego,
- zapewnienie identyfikowalności próbek i wyników,
e) informacji, że usługa była realizowana w sposób ciągły przez okres co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
2) opisu systemu zapewnienia jakości stosowanego przez Wykonawcę (załącznik nr 6 do SWZ), zawierającego co najmniej wskazanie procedur dotyczących:
a) przyjmowania i identyfikacji materiału biologicznego;
b) postępowania z próbkami niezgodnymi;
c) wykonywania i kontroli jakości oznaczeń laboratoryjnych;
d) postępowania z wynikami niespełniającymi kryteriów akceptacji;
e) dokumentowania i obsługi odchyleń;
f) zapewnienia identyfikowalności próbek i wyników;
g) postępowania z reklamacjami i niezgodnościami;
h) archiwizacji dokumentacji związanej z realizacją usługi.
Opis systemu zapewnienia jakości powinien potwierdzać, że wskazane procedury są wdrożone i stosowane przez Wykonawcę na dzień składania ofert.
2) Na podstawie art. 124 ust. 2 ustawy Pzp Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych w SWZ, złożyć ważny certyfikat potwierdzający udzielenie certyfikacji wykonawców zamówień publicznych w zakresie zdolności wykonawcy do należytego wykonania zamówienia, odpowiadającej warunkom udziału w postępowaniu określonym przez Zamawiającego.

Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 3. Zawartość oferty:
1) Do oferty (załącznik nr 1 do SWZ) należy dołączyć:
a) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w postępowaniu – załącznik nr 2 – w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym,
b) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – załącznik nr 2.1 – w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, dotyczy lit. a) i b) powyżej:
Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w ust. 3 pkt. 1) lit. a i b), także oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego zasoby.
c) jeżeli dotyczy – zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby – zgodnie z zapisem rozdz. VII SWZ;
d) jeżeli dotyczy – oświadczenie z art. 117 ust. 4 Pzp – załącznik nr 7 do SWZ.
e) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo, upoważniające do złożenia oferty.
f) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,