Wyroby medyczne jednorazowego użytku - łaty i conduity biologiczne; paski fluoresceinowe; płyny do…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz.U. z 2024r. poz. 1616), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.;

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
Zamawiający wymaga złożenia opisu zawierającego jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowe/technicznej, w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazania strony oferty i zaznaczenie danych potwierdzających spełnienie parametrów ujętych w tabeli. Zamawiający ponadto wymaga złożenia katalogu producenta dla zaoferowanego wyrobu medycznego.; Zamawiający wymaga złożenia dla zaoferowanych wyrobów medycznych: a) deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę,
b) certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną – jeżeli jest wymagany dla danej klasy wyrobu; w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu na podstawie art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 (w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2023/607) – certyfikatu wydanego na podstawie dyrektywy 93/42/EWG wraz z potwierdzeniem jednostki notyfikowanej o złożeniu formalnego wniosku i zawarciu pisemnej umowy na ocenę zgodności z MDR.; Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) spełniają wymagania określone w Rozporządzeniu z dnia 05.04.2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.

Urz. UE. L. Nr 117, str. 1).;

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Zamawiający wymaga złożenia opisu zawierającego jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowe/technicznej, w postaci ulotek informacyjnych, katalogów lub innych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia. Prosimy o wskazania strony oferty i zaznaczenie danych potwierdzających spełnienie parametrów ujętych w tabeli. Zamawiający ponadto wymaga złożenia katalogu producenta dla zaoferowanego wyrobu medycznego.; Zamawiający wymaga złożenia dla zaoferowanych wyrobów medycznych: a) deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę,
b) certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną – jeżeli jest wymagany dla danej klasy wyrobu; w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu na podstawie art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 (w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2023/607) – certyfikatu wydanego na podstawie dyrektywy 93/42/EWG wraz z potwierdzeniem jednostki notyfikowanej o złożeniu formalnego wniosku i zawarciu pisemnej umowy na ocenę zgodności z MDR.; Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, że zaoferowane wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) spełniają wymagania określone w Rozporządzeniu z dnia 05.04.2017 r. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) Nr 1223/2009 oraz uchylenia Dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.

Urz. UE. L. Nr 117, str. 1).;