Zakup Diatermii Chirurgicznej

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
pkt. IV SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie! Na potwierdzenie, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez Zamawiającego wymagania, Wykonawca do oferty zobowiązany jest dołączyć: - deklarację zgodności WE/UE (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych),
- certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną (o ile jest on wymagany dla klasy danego wyrobu medycznego). - w przypadku gdy oferowany wyrób medyczny korzysta z jednego z okresów przejściowych określonych w rozporządzeniu MDR, konieczne jest dostarczenie oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta
- Potwierdzenie zgłoszenia/rejestracji wyrobu do URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
Wszystkie powyższe dokumenty muszą być dostarczone w języku polskim
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Zgodnie z art. 107 jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. są niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
- deklarację zgodności WE/UE (dotyczy wszystkich wyrobów medycznych),
- certyfikat zgodności wydany przez jednostkę notyfikowaną (o ile jest on wymagany dla klasy danego wyrobu medycznego). - w przypadku gdy oferowany wyrób medyczny korzysta z jednego z okresów przejściowych określonych w rozporządzeniu MDR, konieczne jest dostarczenie oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta
- Potwierdzenie zgłoszenia/rejestracji wyrobu do URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
Wszystkie powyższe dokumenty muszą być dostarczone w języku polskim
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: pkt XI SWZ
5) Zamawiający wymaga, załączenia w ofercie następujących dokumentów :
a) Wypełniony, podpisany przez osobę uprawnioną/ osoby uprawnione do reprezentowania wykonawcy formularz ofertowy według druku stanowiącego załącznik nr 1 niniejszej specyfikacji.
b) Wypełniony, podpisany przez osobę uprawnioną / osoby uprawnione do reprezentowania wykonawcy formularz oświadczeń wykonawcy według druku stanowiącego załącznik nr 2 niniejszej specyfikacji.
c) przedmiotowe środki dowodowe wskazane w pkt. IV. 1 SWZ d) dokumenty do oceny kryterium ,, poziom środowiskowej organizacji realizacji dostawy” – zgodnie z opisem kryterium
6) Dokumenty wskazane w pkt 5 a),b),c),d) muszą mieć formę dokumentu elektronicznego, podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przygotowanym oraz przekazanym Zamawiającemu przy użyciu środków komunikacji elektronicznej na wskazaną przez Zamawiającego Platformę platformazakupowa.pl/transakcja/1384011