Sukcesywne dostawy materiałów medycznych do przygotowywania cytostatyków

Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3.1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć.
Przepis pkt. 3.2 stosuje się.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) Zamawiający żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:
a) Foldery i/lub inne materiały producenta oferowanych wyrobów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia.
Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem zadania i pozycji, której dotyczą.
b) Certyfikat CE lub równoważnyMasz prawo zaproponować rozwiązanie równoważne do normy/produktu cytowanego w SWZ (art. 101-103 Pzp). Udowodnij równoważność w ofercie. lub deklarację zgodności lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem zadania i pozycji, której dotyczą.
c) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne są dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.) i innymi obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ).
3) Zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, Zamawiający informuje, iż w przypadku gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
4) Postanowień ust. 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzaniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
5) Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: a) Foldery i/lub inne materiały producenta oferowanych wyrobów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia.

Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem zadania i pozycji, której dotyczą.
b) Certyfikat CE lub równoważny lub deklarację zgodności lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem zadania i pozycji, której dotyczą.
c) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne są dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.) i innymi obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa (wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ).
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Formularz ofertowy- załącznik nr 1 do SWZ.
2) Formularz ilościowo – cenowy sporządzany przez Wykonawcę na podstawie załącznika nr 4 do SWZ, odpowiednio na zadanie, na które Wykonawca składa ofertę.
3) Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania o którym mowa w art. 125 ust.1 Pzp – załącznik nr 2 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców.
4) Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie przesłanek wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - załącznik nr 2 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców.
5) Przedmiotowe środki dowodowe wskazane w pkt 11 SWZ
6) Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik.
7) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.