Dostawa odczynników do oznaczania antygenów metodą manualną z układów ABO, Rh, Kell, Lewis, Kidd,…

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
a. oświadczenie o wyrobach medycznych – według wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie! b. instrukcje wykonania badania w języku polskim dla każdego rodzaju odczynnika, potwierdzające zgodność produktu z opisem przedmiotu zamówienia.
c. dokumenty dopuszczające wyroby medyczne/wyroby medyczne do diagnostyki in vitro do obrotu i używania na terytorium RP: - deklarację zgodności UE dla każdego oferowanego wyrobu – jeżeli zgodnie z obowiązującymi przepisami dokument taki jest wymagany;
- certyfikat jednostki notyfikowanej – jeżeli udział jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności jest wymagany;
- dokument potwierdzający dokonanie wymaganego zgłoszenia, powiadomienia albo rejestracji wyrobu lub podmiotu – jeżeli obowiązek taki dotyczy oferowanego wyrobu albo właściwego podmiotu gospodarczego d. certyfikaty jakości oferowanych odczynników w zakresie pakietu nr 1, poz. 1–4 i 10–14 (łącznie 9 pozycji), potwierdzające miano w/w odczynników - służące ocenie ofert w pakiecie nr 1 w kryterium „Jakość”;

e. Jeżeli na podstawie złożonych dokumentów Zamawiający nie będzie mógł jednoznacznie potwierdzić zgodności zaoferowanego odczynnika z wymaganiami OPZOpis Przedmiotu Zamówienia - szczegółowa specyfikacja tego, co dokładnie zamawiający chce kupić. Regulowany art. 99-103 Pzp. albo powstaną uzasadnione wątpliwości dotyczące możliwości jego prawidłowego zastosowania oraz wykazania, że wyniki otrzymane przy użyciu wprowadzanego do badań odczynnika nie różnią się istotnie od wyników otrzymanych przy użyciu odczynnika dotychczas stosowanego, Zamawiający może zażądać dostarczenia próbki tego odczynnika w celu przeprowadzenia badania weryfikacyjnego.

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: wskazane powyżej w lit. a-c i e