Dostawa urządzeń medycznych do odnowy biologicznej

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: OŚWIADCZENIE WYKONAWCY O AKTUALNOŚCI INFORMACJI zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy (według załącznika nr 4 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
- Dla części 1,2 i 3:
- Dokumenty charakteryzujące oferowany sprzęt, takie jak: karty katalogowe, specyfikacje techniczne, instrukcje obsługi, dokumentację producenta, certyfikaty, deklaracje zgodności, wyniki badań, dokumentację techniczną lub inne dokumenty pozwalające na jednoznaczne potwierdzenie spełnienia wymagań określonych przez Zamawiającego;
- Deklaracja zgodności UE/CE dla oferowanego wyrobu medycznego, zgodną z wymaganiami właściwych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR).; Dla części 1 dodatkowo:
- Dokumentację producenta potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania oferowanej technologii u pacjentów z implantami metalowymi oraz endoprotezami.
- Dokumentację producenta dotyczącą stosowania oferowanej technologii u pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym autoimmunologicznymi, określającą przeciwwskazania, ograniczenia oraz środki ostrożności.

W zakresie kryteriów oceny ofert
- co najmniej 2 publikacje naukowe lub badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa onkologicznego oferowanej technologii/metody terapeutycznej.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
Przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty: - Dla części 1,2 i 3:
- Dokumenty charakteryzujące oferowany sprzęt, takie jak: karty katalogowe, specyfikacje techniczne, instrukcje obsługi, dokumentację producenta, certyfikaty, deklaracje zgodności, wyniki badań, dokumentację techniczną lub inne dokumenty pozwalające na jednoznaczne potwierdzenie spełnienia wymagań określonych przez Zamawiającego;
- Deklaracja zgodności UE/CE dla oferowanego wyrobu medycznego, zgodną z wymaganiami właściwych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, w szczególności rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR).; Dla części 1 dodatkowo:
- Dokumentację producenta potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania oferowanej technologii u pacjentów z implantami metalowymi oraz endoprotezami.
- Dokumentację producenta dotyczącą stosowania oferowanej technologii u pacjentów z chorobami przewlekłymi, w tym autoimmunologicznymi, określającą przeciwwskazania, ograniczenia oraz środki ostrożności.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1. Kompletna oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:
a) Wypełniony i podpisany elektroniczne formularz ofertowy – załącznik nr 1 b) Wypełniony i podpisany elektroniczne formularz parametrów techniczno-użytkowych – załącznik nr 1A c) Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia – załącznik nr 3 d) Dokumenty przedmiotowe – wskazane w rozdziale VIA SWZ e) Dokumenty na potwierdzenie spełniania kryteriów oceny ofert w zakresie części nr 1 zamówienia (dokument niepodlegający uzupełnieniu),
f) Pełnomocnictwo w przypadku ustanowienia przez Wykonawcę pełnomocnika, oryginał udzielonego pełnomocnictwa lub notarialnie potwierdzoną jego kopię. Z treści pełnomocnictwa musi jednoznacznie wynikać zakres umocowania do czynności związanych z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, w szczególności do podpisania i złożenia oferty – jeżeli dotycz g) W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia przez kilku Wykonawców - podpisane przez wszystkie podmioty wspólnie ubiegające się o udzielenie zamówienia, pełnomocnictwo złożone w formie oryginału lub notarialnie potwierdzonej kopii.