Zakup lasera pulsacyjno – barwnikowego do Klinki Chirurgii Dziecięcej i Oddziału Urazowo-…

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust 1 oraz 109 ust 1 pkt 5), 7), 8) oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz spełniają poniżej określone warunki tj.: 1) posiadają właściwe zdolności techniczne lub zawodowe rozumiane jako:
a) zrealizowali należycie w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) umowę na rzecz Zamawiającego, którym jest jednostka służby zdrowia (szpital, klinika, przychodnia) której zakres obejmował dostawę urządzeń laserowych do zastosowań medycznych o łącznej wartości brutto minimum 300 000,00 zł brutto.
2) Zamawiający wymaga wykazania braku podstaw wykluczenia Wykonawcy/ów oraz podmiotu trzeciego na zdolnościach lub sytuacji którego polega Wykonawca w oparciu o przesłanki wskazane w art. 108 ust 1 oraz art. 109 ust 1 pkt 5), 7), 8) oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
Zgodnie z treścią art. 110 ust 3 u.p.z.p. Wykonawca, nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 5 lub art. 109 ust. 1 pkt 5 i pkt 7‒8, jeżeli udowodni zamawiającemu, że spełnił łącznie następujące przesłanki: 1) naprawił lub zobowiązał się do naprawienia szkody wyrządzonej przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem, w tym poprzez zadośćuczynienie pieniężne;
2) wyczerpująco wyjaśnił fakty i okoliczności związane z przestępstwem, wykroczeniem lub swoim nieprawidłowym postępowaniem oraz spowodowanymi przez nie szkodami, aktywnie współpracując odpowiednio z właściwymi organami, w tym organami ścigania, lub zamawiającym;
3) podjął konkretne środki techniczne, organizacyjne i kadrowe, odpowiednie dla zapobiegania dalszym przestępstwom, wykroczeniom lub nieprawidłowemu postępowaniu, w szczególności:
a) zerwał wszelkie powiązania z osobami lub podmiotami odpowiedzialnymi za nieprawidłowe postępowanie wykonawcy,
b) zreorganizował personel,
c) wdrożył system sprawozdawczości i kontroli,
d) utworzył struktury audytu wewnętrznego do monitorowania przestrzegania przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów,
e) wprowadził wewnętrzne regulacje dotyczące odpowiedzialności i odszkodowań za nieprzestrzeganie przepisów, wewnętrznych regulacji lub standardów.

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1) oświadczenie Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - art. 108 ust 1 pkt 5 u.p.z.p.
2) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie! (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ), o których mowa:
- w art. 108 ust 1 pkt 1-6 u.p.z.p.,
- art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p.
- art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835),
4) jeżeli wykonawca polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 u.p.z.p. Wykonawca składa podmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że firma nie podlega wykluczeniu i spełnia warunki - np. KRS, zaświadczenia ZUS/US, polisa OC. potwierdzające brak podstaw do wykluczenia podmiotów udostepniających zasoby w następującym zakresie:,
a) oświadczenia podmiotu udostepniającego zasoby o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ), o których mowa:
- w art. 108 ust 1 pkt 1-6 u.p.z.p.,
- art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p.
- art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 3) wykaz wykonanych przez wykonawcę w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) dostaw wraz z podaniem wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotu, na rzecz którego dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie. Wykonawca w ww. wykazie wskazuje wyłącznie dostawy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

Do wykazu Wykonawca winien załączyć dowód, iż dostawy zostały wykonywane należycie tj. referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane. W przypadku gdy Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tego dokumentu – oświadczenia Wykonawcy.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
- foldery / katalogi / ulotki / specyfikacje techniczne poświadczające parametry wskazane w Załączniku nr 2 do SWZ wraz z jednoznacznym i czytelnym oznaczeniem którego parametru dana treść przedmiotowego środka dowodowego dotyczy. Informacje winny potwierdzać spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, z odniesieniem do pozycji w tabeli / zestawieniu parametrów techniczno-funkcjonalnych- nie dotyczy wyposażenia dodatkowego lasera.

Autentyczność złożonych dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego.

- właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:

 deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Dz.U.UE.L.2017.117.1, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub
 deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz
- w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub
- w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyrobu medycznego.

Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 Zamawiający zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodoweDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. są niekompletne
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
- foldery / katalogi / ulotki / specyfikacje techniczne poświadczające parametry wskazane w Załączniku nr 2 do SWZ wraz z jednoznacznym i czytelnym oznaczeniem którego parametru dana treść przedmiotowego środka dowodowego dotyczy. Informacje winny potwierdzać spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, z odniesieniem do pozycji w tabeli / zestawieniu parametrów techniczno-funkcjonalnych- nie dotyczy wyposażenia dodatkowego lasera.

Autentyczność złożonych dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego.

- właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz.U.2024.1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:

 deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Dz.U.UE.L.2017.117.1, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub
 deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz
- w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub
- w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyrobu medycznego.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: • wypełniony i podpisany formularz ofertowy,
- wypełniony i podpisany opis przedmiotu zamówienia tj. zestawianie minimalnych parametrów techniczno-funkcjonalnych,
- oświadczenie Wykonawcy, składane w oparciu o art. 125, iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7‒8 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego i spełnia warunki udziału w postępowaniu określone w SWZ,
- oświadczenie podmiotu udostepniającego zasoby na zdolnościach lub sytuacji którego polega Wykonawca (art. 118 u.p.z.p.), składanego w oparciu o art. 125 ust 5 u.p.z.p., iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i pkt 7‒8 i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835) oraz odpowiednio, iż spełnienia warunki udziału w postepowaniu określone w SWZ w zakresie w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby,
- oświadczenie w myśl postanowień art. 117 ust. 4 upzp. z którego wynikać winno, które dostawy wchodzące w zakres przedmiotu zamówienia będą realizowane przez poszczególnych wykonawców, w przypadku gdy wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 ust 1 u.p.z.p. w celu oceny, czy stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostepniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów Wykonawca składa zobowiązanie podmiotu udostępnianego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów,
- aktualny dokument potwierdzający zasady reprezentacji wykonawcy,
- w przypadku gdy wykonawcę reprezentuje pełnomocnik – pełnomocnictwo,
- w przypadku oferty składanej przez wykonawców, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (w szczególności członków konsorcjumGrupa firm składających ofertę wspólnie. Łączą potencjał, żeby spełnić warunki, których pojedyncza firma nie spełnia. oraz wspólników spółki cywilnej) (art. 58 ust. 2 u.p.z.p.) – aktualny dokument potwierdzający ustanowienie pełnomocnika do reprezentowania w/w wykonawców w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy.