Dostawa systemu do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) dla Wojewódzkiego Szpitala…

1.1 Oświadczenie o spełnianiu przez oferowany przedmiot zamówienia wymagań określonych przez ustawę z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620), potwierdzające dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania, – zgodnie z treścią stanowiącą Załącznik nr 4 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!;
1.2 Dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego TMS z wymaganiami określonymi w SWZ oraz wymaganiami aktualnie obowiązującej norm z serii PN-EN IEC 60601 mających zastosowanie do oferowanego wyrobu medycznego lub normy równoważnej. W celu potwierdzenia zgodności Wykonawca zobowiązany jest złożyć co najmniej jeden dokument lub kilka dokumentów łącznie, z których będzie wynikać spełnianie wymagań określonych przez Zamawiającego, m.in.: deklarację zgodności UE producenta,

certyfikat zgodności,
raport z badań,
instrukcja obsługi lub instrukcja serwisowa, jeżeli została opracowana przez producenta
dokumentację techniczną producenta,
kartę katalogową producenta,
oświadczenie producenta lub wykonawcy,
lub inne dokumenty potwierdzające zgodność oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami SWZ.
Złożone dokumenty muszą umożliwiać identyfikację oferowanego przedmiotu zamówienia oraz potwierdzać spełnianie parametrów wymaganych przez Zamawiającego.