Zakup sprzętu do zabiegów endowaskularnych z zakresu neuroradiologii interwencyjnej - tj. embolizacji…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 1) odpis lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
2) oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 1714 ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (sporządzone zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!);
3) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie braku podstaw wykluczenia z postępowania oraz warunków udziału w postępowaniu wskazanych przez zamawiającego (sporządzone zgodnie z Załącznikiem nr 6 do SWZ).

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) oświadczenia Wykonawcy, że zaoferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu i do używania zgodnie z warunkami określonymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia WE nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych bądź przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych z uwzględnieniem właściwych przepisów przejściowych oraz/lub oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przez Wykonawcę asortyment,

który nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny spełnia wszystkie wymagania w zakresie wprowadzenia do obrotu i używania na terenie RP zgodnie z obowiązującym prawem ORAZ

2) deklaracji zgodności (UE, CE, RoHS), certyfikatów jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy) oferowanego przedmiotu zamówienia.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
1) oświadczenia Wykonawcy, że zaoferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu i do używania zgodnie z warunkami określonymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia WE nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,

rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych bądź przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych z uwzględnieniem właściwych przepisów przejściowych oraz/lub oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przez Wykonawcę asortyment,

który nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny spełnia wszystkie wymagania w zakresie wprowadzenia do obrotu i używania na terenie RP zgodnie z obowiązującym prawem ORAZ

2) deklaracji zgodności (UE, CE, RoHS), certyfikatów jednostki notyfikowanej (jeśli dotyczy) oferowanego przedmiotu zamówienia.
1) Oświadczenia o braku podstaw do wykluczenia i o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu składane na podstawie art. 273 ust 2 ustawy Pzp w związku z art. 125 ust. 1 oraz Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie przewidzianym ustawą z dnia 13 kwietnia 2022 r. „O szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, zgodnie z Załącznikiem Nr 4 do SWZ, stanowiącym potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia także oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego zasoby.
2) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy (jeżeli dotyczy) – w przypadku, gdy w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów rejestrowych (KRS/ CEIDG/ inny rejestr), wymagane jest złożenie upoważnienia w oryginale lub kopii uwierzytelnionej przez notariusza,
3) Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby (jeżeli dotyczy) do oddania Wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów (zgodnie z rozdziałem XII SWZ) –
Załącznik nr 7 do SWZ.
4) Oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy (jeżeli dotyczy) – dotyczy wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia w przypadku, o którym mowa w art. 117 ust. 2 i 3 ustawy Pzp,
5) Uzasadnienie zastrzeżenia tajemnicy przedsiębiorstwa, jeżeli wykonawca zastrzegł w ofercie informacje jako tajemnicę przedsiębiorstwa.