Dostawa środków dezynfekcyjnych.

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie RP, posiadają Deklarację Zgodności, Certyfikat CE wydane przez jednostkę notyfikującą (jeśli dotyczy), Formularz Powiadomienia/ Zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn. Dz.U. 2024, poz. 1620) oraz aktami wykonawczymi do ustawy.
Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-5, pakiet nr 2 poz. 1-5, pakiet nr 3 poz. 2-3, 5-13, 15, pakiet nr 4 poz. 1, 3-7, pakiet nr 5 poz. 1-2, 4-5, pakiet nr 9 poz. 1-4.
2) Pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. – o produktach biobójczych (tj. Dz.U. 2021, poz 24) lub pozwolenie unijne dopuszczające do obrotu i stosowania na terytorium UE (jeśli dotyczy)
Dotyczy: pakiet nr 2 poz. 5, pakiet nr 3 poz. 1-2, 4 – 11, 13, 16, 17, pakiet nr 6 poz. 1-2, 4-5, pakiet nr 8 poz. 1- 2.
3) Potwierdzenie zgłoszenia produktu w unijnym systemie notyfikacji produktów kosmetycznych CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).
Dotyczy: pakiet nr 6 poz. 3, 6-8, pakiet nr 7 poz. 3- 4.
4) Charakterystyka Produktu Leczniczego, oświadczenie, że lek jest wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Dotyczy: pakiet nr 7 poz. 1- 2.
5) Zamawiający wymaga, aby skuteczność działania (stężenie, spectrum, czas) przedmiotu zamówienia była potwierdzona w badaniach wykonanych metodami przewidzianymi dla obszaru medycznego określonymi w normach PN-EN lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, wyniki badań muszą być dołączone do oferty.

Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-3, pakiet nr 2 poz. 5, pakiet nr 3 poz. 1-13, 15, 17, pakiet nr 4 poz. 1,3,4,6 - 7 pakiet nr 6 poz. 1-2, 4-5, pakiet nr 8 poz. 1 – 2.
6) Aktualnie obowiązujące wydanie Kart charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodne z REACH, w przypadku aktualizacji Karty w trakcie trwania umowy, wymagane natychmiastowe dostarczenie najnowszej wersji wraz z oświadczeniem Wykonawcy dostawy, że dołączona wersja karty jest ostatnią zaktualizowaną i obowiązującą, bez konieczności przypominania przez Zamawiającego.
Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-5, pakiet nr 2 poz. 1-5, pakiet nr 3 poz. 1-13, 15-17, pakiet nr 4 poz. 1,3-4,6-7, pakiet 5 poz. 1-6, pakiet 6 poz. 1-2, 4-5, pakiet 8 poz. 1-2, pakiet 9 poz. 1-4.
7) Wykonawca dołącza materiały informacyjne w języku polskim zawierające opis zaproponowanych produktów – skład ilościowy i jakościowy oraz instrukcje użycia, obszar zastosowania, przeznaczenie, spectrum biobójcze i czas ekspozycji.
Dotyczy: wszystkie pakiety.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
. Oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie RP, posiadają Deklarację Zgodności, Certyfikat CE wydane przez jednostkę notyfikującą (jeśli dotyczy), Formularz Powiadomienia/ Zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn. Dz.U. 2024, poz. 1620) oraz aktami wykonawczymi do ustawy.
Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-5, pakiet nr 2 poz. 1-5, pakiet nr 3 poz. 2-3, 5-13, 15, pakiet nr 4 poz. 1, 3-7, pakiet nr 5 poz. 1-2, 4-5, pakiet nr 9 poz. 1-4.
2) Pozwolenie na obrót produktem wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. – o produktach biobójczych (tj. Dz.U. 2021, poz 24) lub pozwolenie unijne dopuszczające do obrotu i stosowania na terytorium UE (jeśli dotyczy)
Dotyczy: pakiet nr 2 poz. 5, pakiet nr 3 poz. 1-2, 4 – 11, 13, 16, 17, pakiet nr 6 poz. 1-2, 4-5, pakiet nr 8 poz. 1- 2.
3) Potwierdzenie zgłoszenia produktu w unijnym systemie notyfikacji produktów kosmetycznych CPNP (Cosmetic Products Notification Portal).
Dotyczy: pakiet nr 6 poz. 3, 6-8, pakiet nr 7 poz. 3- 4.
4) Charakterystyka Produktu Leczniczego, oświadczenie, że lek jest wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Dotyczy: pakiet nr 7 poz. 1- 2.
5) Zamawiający wymaga, aby skuteczność działania (stężenie, spectrum, czas) przedmiotu zamówienia była potwierdzona w badaniach wykonanych metodami przewidzianymi dla obszaru medycznego określonymi w normach PN-EN lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, wyniki badań muszą być dołączone do oferty.

Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-3, pakiet nr 2 poz. 5, pakiet nr 3 poz. 1-13, 15, 17, pakiet nr 4 poz. 1,3,4,6 - 7 pakiet nr 6 poz. 1-2, 4-5, pakiet nr 8 poz. 1 – 2.
6) Aktualnie obowiązujące wydanie Kart charakterystyki przedmiotu zamówienia zgodne z REACH, w przypadku aktualizacji Karty w trakcie trwania umowy, wymagane natychmiastowe dostarczenie najnowszej wersji wraz z oświadczeniem Wykonawcy dostawy, że dołączona wersja karty jest ostatnią zaktualizowaną i obowiązującą, bez konieczności przypominania przez Zamawiającego.
Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 1-5, pakiet nr 2 poz. 1-5, pakiet nr 3 poz. 1-13, 15-17, pakiet nr 4 poz. 1,3-4,6-7, pakiet 5 poz. 1-6, pakiet 6 poz. 1-2, 4-5, pakiet 8 poz. 1-2, pakiet 9 poz. 1-4.
7) Wykonawca dołącza materiały informacyjne w języku polskim zawierające opis zaproponowanych produktów – skład ilościowy i jakościowy oraz instrukcje użycia, obszar zastosowania, przeznaczenie, spectrum biobójcze i czas ekspozycji.
Dotyczy: wszystkie pakiety.
Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: 1, Formularz ofertowy,
2) FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY: wg wzoru Załącznik nr 1A do SWZSpecyfikacja Warunków Zamówienia - główny dokument opisujący co, jak i na jakich warunkach zamawiający chce kupić. Czytaj uważnie!, który winien być złożony w formie oryginału podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.
3) OŚWIADCZENIE. Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie (załącznik nr 3 do SWZ) o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu
4) PEŁNOMOCNICTWO do reprezentowania Wykonawcy lub Wykonawców w przypadku, gdy:
4.1 ofertę podpisuje inna osoba niż Wykonawca
5) ZOBOWIĄZANIE DO UDOSTĘPNIENIA ZASOBÓW, jeżeli wykonawca polega na zasobach podmiotu trzeciego, o którym mowa w Rozdziale VI pkt 4.
6) INFORMACJA Z KRAJOWEGO REJESTRU SĄDOWEGO, CENTRALNEJ EWIDENCJI I INFORMACJI O DZIAŁALNOŚCI GOSPODARCZEJ LUB INNEGO WŁAŚCIWEGO REJESTRU
7) PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWEDokumenty potwierdzające, że oferowany produkt/usługa spełnia wymagania - np. certyfikaty, karty techniczne, próbki. zgodnie z zapisem w Rozdziale III pkt. 3.0,