Dostawa odczynników diagnostycznych do badań serologicznych mikrometodą kolumnową wraz z dzierżawą…

Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie przepisu art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;

Wykaz przedmiotowych środków dowodowych
1) dokumenty (materiały informacyjne takie jak instrukcja obsługi urządzenia, opis urządzeń technicznych, karty katalogowe, ulotki odczynnikowe lub inne dokumenty z których jednoznacznie wynika, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego – w języku polskim;
2) charakterystyka, instrukcja stosowania odczynników wraz z obowiązującą metodą badań – w języku polskim,
3) właściwa Deklaracja zgodności UE z uwzględnieniem przepisów przejściowych na podstawie art. 120 Rozporządzenia MDR;
4) oświadczenie o spełnieniu warunków wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (MDR) i o stosowaniu ewentualnych przepisów przejściowych zgodnie z art. 120 ww. rozporządzenia;
5) certyfikaty zgodności wydane przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną zgodnie z obowiązującą Deklaracją zgodności UE i z uwzględnieniem przepisów przejściowych na podstawie art. 120 rozporządzenia MDR;
6) dokument potwierdzający zgłoszenie wyrobu medycznego do URPLWMiPB z wyszczególnieniem klasyfikacji wyrobu oraz jego identyfikacji.
Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak
1) dokumenty (materiały informacyjne takie jak instrukcja obsługi urządzenia, opis urządzeń technicznych, karty katalogowe, ulotki odczynnikowe lub inne dokumenty z których jednoznacznie wynika, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego – w języku polskim;
2) charakterystyka, instrukcja stosowania odczynników wraz z obowiązującą metodą badań – w języku polskim,
3) właściwa Deklaracja zgodności UE z uwzględnieniem przepisów przejściowych na podstawie art. 120 Rozporządzenia MDR;
4) oświadczenie o spełnieniu warunków wynikających z Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (MDR) i o stosowaniu ewentualnych przepisów przejściowych zgodnie z art. 120 ww. rozporządzenia;
5) certyfikaty zgodności wydane przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną zgodnie z obowiązującą Deklaracją zgodności UE i z uwzględnieniem przepisów przejściowych na podstawie art. 120 rozporządzenia MDR;
6) dokument potwierdzający zgłoszenie wyrobu medycznego do URPLWMiPB z wyszczególnieniem klasyfikacji wyrobu oraz jego identyfikacji.